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202008/25
潔凈室風(fēng)管與法蘭連接工程 潔凈室風(fēng)管與法蘭鉚接前先進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量復(fù)核，先將法蘭套在風(fēng)管上，管端留出6-9mm左右的翻邊量，管中心線與法蘭平面應(yīng)垂直，然后用鉚釘鉗將風(fēng)管與法蘭鉚固，并留出四周翻邊；風(fēng)管法蘭內(nèi)...
202008/20
凈化車(chē)間凍干制劑灌裝 凈化車(chē)間根據(jù)溶液活性成分處方計(jì)算中心灌裝量，灌裝量應(yīng)符合半成品裝量標(biāo)準(zhǔn)，灌裝完畢后的半成品完成半上塞、整列，整個(gè)過(guò)程應(yīng)在100級(jí)單向流層流保護(hù)下進(jìn)行；裝滿瓶的托盤(pán)放在臺(tái)車(chē)或自動(dòng)進(jìn)...
202008/18
GMP潔凈車(chē)間包裝材料處理 GMP潔凈車(chē)間生產(chǎn)用的物料，原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產(chǎn)品標(biāo)簽等，首先送至各使用崗位所屬潔凈區(qū)域內(nèi)的拆外包裝室內(nèi)，拆除物料的外包裝后再送入崗位使用；在凍干生產(chǎn)工...
202008/17
無(wú)菌車(chē)間滅菌與無(wú)菌操作 無(wú)菌車(chē)間干熱空氣滅菌是用高溫干熱空氣滅菌，在干燥狀態(tài)下，由于熱空氣的穿透力很弱，微生物的耐熱性較強(qiáng)，必須長(zhǎng)時(shí)間受熱的作用才能達(dá)到滅菌的目的，為了確保滅菌效果，一般規(guī)定為：135...
202008/14
凈化車(chē)間制冷設(shè)備方案 制冷技術(shù)應(yīng)用廣泛，應(yīng)用范圍一般可分為3個(gè)溫區(qū)：低溫區(qū)（-120℃以下），主要用于氣體分離、氣體液化、超導(dǎo)和宇航等；中溫區(qū)（-120-5℃），主要用于冷藏、冷凍、化工制藥和制品生產(chǎn)工藝過(guò)...
202008/12
散劑GMP車(chē)間工程 散劑在制備過(guò)程中粉碎程度比較大，比表面積大，易于分散，應(yīng)用后體內(nèi)起效較快，外用時(shí)覆蓋面積大且覆蓋面形狀變化自由，可以同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂等作用，貯存、運(yùn)輸、攜帶均比較方便；制備工藝...
202008/11
潔凈室凈化方案選擇 潔凈室的空氣要與潔凈室的潔凈等級(jí)、溫度和濕度相適應(yīng)，空氣不僅要經(jīng)過(guò)一系列的凈化處理，而且要經(jīng)過(guò)加熱、冷卻或加濕、去濕處理；凈化空調(diào)系統(tǒng)的初效和中效過(guò)濾器一般集中布置在空調(diào)機(jī)房，...
202008/04
潔凈廠房配套空氣處理室安裝 潔凈廠房配套空氣處理室安裝過(guò)程所使用的各類(lèi)型材、墊料、五金用品應(yīng)有出廠合格證或相關(guān)證明；文件還應(yīng)進(jìn)行外觀檢查、無(wú)嚴(yán)重?fù)p傷及銹蝕等缺陷；法蘭連接使用的墊料應(yīng)按設(shè)計(jì)要求選用...
202007/31
潔凈間通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)安裝 潔凈間風(fēng)管制作應(yīng)有批準(zhǔn)的圖紙，經(jīng)審查的大樣圖、系統(tǒng)圖，并有施工員書(shū)面的技術(shù)質(zhì)量及安全交底報(bào)告；金屬薄板制作的風(fēng)管采用咬口連接、焊接、鉚釘連接等不同方法；鉚釘連接時(shí)，必須使鉚...
202007/30
軟膏劑生產(chǎn)凈化廠房 軟膏劑生產(chǎn)凈化廠房生產(chǎn)前確認(rèn)，檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)；檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
體外診斷試劑車(chē)間工程 體外診斷試劑車(chē)間廠房設(shè)計(jì)包括：空間設(shè)計(jì)；人流物流設(shè)計(jì)；恰當(dāng)?shù)母綦x設(shè)計(jì)；合適的建筑裝修材料的使用等；廠址應(yīng)選在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污...
202007/27
輸液劑無(wú)菌車(chē)間廠房 輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本一致，檢查項(xiàng)目有可見(jiàn)異物、無(wú)菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測(cè)定及安全性試驗(yàn)等；原輔料必須是注射用規(guī)格，有些甚至是輸液用規(guī)格，附加劑最好是注射用規(guī)格；輸...
202007/23
GMP車(chē)間反滲透裝置 GMP車(chē)間反滲透設(shè)施生產(chǎn)純水的關(guān)鍵有兩個(gè)，一是一個(gè)有選擇性的膜半透膜，二是一定的壓力；反滲透半透膜上有眾多孔，這些孔的大小與水分子的大小相當(dāng)，由于細(xì)菌、大部分有機(jī)污染物和水合離子均比...
202007/22
注射劑無(wú)菌潔凈廠房工程 注射劑為無(wú)菌制劑，不僅要按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)，還要嚴(yán)格按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)管理，以保證質(zhì)量和安全；安瓿屬于二類(lèi)包材，除去外包裝后經(jīng)洗滌后使用，洗滌用水應(yīng)是新鮮注射用水，常用...
202007/21
制劑包裝潔凈廠房 自動(dòng)制袋裝填包裝機(jī)用于包裝顆粒沖劑、片劑、粉狀以及流體和半流體物料，特點(diǎn)是直接用卷筒狀的熱封包裝材料，自動(dòng)完成制袋、計(jì)量和充填、排氣或充氣、封口和切斷等多種功能，熱封包裝材料主要...
202007/20
潔凈室設(shè)計(jì)裝修工程 潔凈區(qū)的基本布局是：潔凈室面積應(yīng)合理，室內(nèi)設(shè)備布局緊湊，盡量減少面積；同級(jí)別潔凈室盡可能相鄰；不同級(jí)別的潔凈之間防止交叉污染的設(shè)施，彼此相連的房間之間應(yīng)設(shè)隔離門(mén)，門(mén)應(yīng)向著潔凈度...
202007/17
動(dòng)物房設(shè)計(jì)裝修工程 動(dòng)物房設(shè)施環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境；隔離環(huán)境采用無(wú)菌隔離裝置以保存無(wú)菌或無(wú)外來(lái)污染的動(dòng)物，在帶有操作手套的容器中飼養(yǎng)動(dòng)物的系統(tǒng)，用于飼養(yǎng)無(wú)菌動(dòng)物和棲生動(dòng)物，內(nèi)部保持按...
202007/16
潔凈車(chē)間廠房滅菌 潔凈車(chē)間滅菌方法分為物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無(wú)菌操作法三大類(lèi)。物理滅菌法是利用高溫或其他方法，如過(guò)濾除菌、紫外燈等殺滅微生物的方法；干熱滅菌法是利用干熱空氣或火焰使細(xì)菌的原生質(zhì)凝...
202007/15
粉針劑生產(chǎn)無(wú)塵凈化車(chē)間 粉針劑一般采用無(wú)菌操作法精制、過(guò)濾、低溫干燥、分裝等工藝制備成無(wú)菌粉末制劑，臨用前用滅菌注射用水配成溶液或混懸液注入體內(nèi)；無(wú)菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝常采用直接分裝法，將精制的無(wú)...
202007/13
口服液生產(chǎn)潔凈廠房 口服液體在貯存過(guò)程中易發(fā)生霉變且制備過(guò)程中，應(yīng)選擇適宜的防腐劑加至成品中，并經(jīng)滅菌處理，密封包裝，防止其霉變；包裝容器需清潔消毒，在包裝過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格防止污染，在工業(yè)生產(chǎn)中所需的生...
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