散劑GMP車間工程

    散劑在制備過程中粉碎程度比較大，比表面積大，易于分散，應用后體內起效較快，外用時覆蓋面積大且覆蓋面形狀變化自由，可以同時發揮保護和收斂等作用，貯存、運輸、攜帶均比較方便；制備工藝短，流程簡單。散劑制備的一般工藝流程為：物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質量檢查→包裝；常用的粉碎方法有干法粉碎、濕法粉碎、單獨粉碎、混合粉碎、低溫粉碎、超微粉碎等，具體可依據物料粉碎時的狀態、組成、環境條件、分散方法等條件加以選擇；比較常用的粉碎設備有球磨機、氣流粉碎機。

    散劑的粉碎程度并不是愈細愈好，應根據理化性質、穩定性、目的和途徑不同確定適宜的細度，以達到有效、安全、省時、節能的目的；混合是散劑制備的重要工藝過程之一，混合的目的是使散劑，特別是復方散劑中各組分混合均勻，色澤一致，以保證劑量準確；固體粉末之間常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合及過篩混合等，通常用前兩種方法混合后，再兼用過篩混合法，以確保混合的均勻性，其機理一般認為是對流混合、剪切混合、擴散混合或多種混合機理結合的結果；生產時多用設備旋轉型的混合機，混合筒形狀各異，可進行大批量高效率的混合操作，其中效率較高的是三維混合機，翻轉作用強烈，混合效果較好；散劑混合效果受各個組分的比例、堆密度、理化特性等因素影響，混合不勻將嚴重影響散劑的質量，必須充分注意組分的比例、密度、吸附性與帶電性，以及含液體或易吸濕性的組分、含可形成低共溶混合物的組分等問題，對于可形成低共熔物的散劑，應根據共熔后作用的變化及處方中所含其他固體組分的數量而采取相應措施。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    將混合均勻的散劑，按質量要求分成等重份數，常用方法有目測法、質量法、容量法，機械化生產多用容量法分劑量，流動性、吸濕性、堆密度等理化特性，均影響分劑量的準確性，應注意加以控制；散劑的質量與散劑的包裝貯存條件密切相關，分劑量的散劑包裝主要為塑料袋或紙袋，不分劑量的外用散劑或非單劑量的散劑，大規格的可用塑料袋、紙盒、玻璃管或瓶包裝，用塑料袋包裝時，應熱封嚴密；散劑包裝與貯存的重點在于防潮，因為散劑的比表面積大，其吸濕性與風化性都比較顯著，若由于包裝與貯存不當吸濕，則極易出現潮解、結塊、霉變等一系列不穩定的現象，嚴重影響散劑的質量及安全性；散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質量的重要內容。