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一潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26o C ，相對濕度應控制在45—65% 二醫療器械車間設計注意各功能間分布，人員更衣洗手、物料傳進傳出。空調系統設計、純水系統設計。 中凈環球致力于醫療器械凈化...
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與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包 裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,0...
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醫療器械廣泛應用于A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使...
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微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，消毒衛生產品潔凈車間，并滿足出廠檢驗項目的需要。 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。
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潔凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫療器械監管人員增強對醫療器械潔凈室（區）相關過程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對醫療器...
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