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202304/03
潔凈室管理的原則、內(nèi)容 潔凈室管理原則是建立在潔凈室的具體構(gòu)造、空氣潔凈度等級、生產(chǎn)工藝要求、系統(tǒng)的配置和設(shè)備等的基礎(chǔ)上,以防止?jié)崈羰覂?nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖和以安全生產(chǎn)等為宗旨。通用的潔凈...
202303/31
醫(yī)院潔凈室環(huán)境的管理 無論是潔凈手術(shù)室、ICU監(jiān)護室，還是血液病潔凈室及其他潔凈病房，其功能都是為病 人提供適宜的醫(yī)療環(huán)境，為醫(yī)護人員提供舒適安全的工作環(huán)境。同時尤為重要的是要有效 降低醫(yī)院感染的發(fā)生。...
202303/30
食品實驗室環(huán)境設(shè)施要求 實驗室的環(huán)境設(shè)施是實現(xiàn)實驗室各項功能的保證，實驗室環(huán)境要求是通過設(shè)定技術(shù)參數(shù)，并通過控制技術(shù)參數(shù)使要求得到滿足。不同用途的實驗室，實驗室環(huán)境技術(shù)參數(shù)要求是不一樣的，因此在對實...
202303/29
空氣潔凈GMP凈化車間超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施 當(dāng)空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，以質(zhì)量部為主導(dǎo)查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可對潔凈環(huán)境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依...
202303/29
無塵車間布置設(shè)計的基本要求 （1）設(shè)備設(shè)計選型要求 1.無塵車間設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。 2.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)...
202303/28
潔凈室的傳遞窗的結(jié)構(gòu)原理 傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，減少作業(yè)人員走動的時間而防止外區(qū)塵埃的進入，把對潔凈...
202303/27
潔凈車間給水排水的設(shè)計要求 (1)一般規(guī)定 ①潔凈車間廠房內(nèi)的給水排水干管,應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈...
202303/27
無塵GMP車間環(huán)境參數(shù)及控制 根據(jù)GMP要求，為保證潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，在廠房設(shè)施的性能確認(rèn)中，應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)進行確認(rèn)，同時應(yīng)對潔凈區(qū)的換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫度和濕度、壓力差、照度、新鮮空氣量等...
202303/24
潔凈生產(chǎn)車間空氣潔凈度級別及要求 潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣所含懸浮粒子數(shù)量多少的程度。通常空氣中含塵濃度高則空氣的潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境...
202303/23
潔凈車間安裝及其常用凈化設(shè)備 潔凈車間又叫潔凈室(CleanRoom)，無潔凈室是將一定空間范圍之內(nèi)空氣中的微顆粒、有害空氣等污物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲和振動、照明、...
202303/22
制藥廠GMP車間布置與設(shè)計 原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間。原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和制劑生產(chǎn)一樣應(yīng)遵循GMP規(guī)范的基本準(zhǔn)則,其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)有相應(yīng)的潔凈等級要求。藥廠GMP車間布置設(shè)計的目的...
202303/21
藥廠車間潔凈與設(shè)施 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進入廠房，以克服人、物交叉。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人員、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置...
202303/20
實驗室配電照明及自動控制系統(tǒng) 實驗室應(yīng)保證用電的可靠性，用電負(fù)荷等級、自動恢復(fù)供電時間的確定應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；配電總功率宜為設(shè)計功率的1.5倍-2倍，以便增加儀器設(shè)備時保證供電；設(shè)置不間斷電源(UPS)時，其工...
202303/20
無塵潔凈實驗室空調(diào)系統(tǒng) 無塵潔凈實驗室是一個全封閉的環(huán)境，通過空調(diào)送、回風(fēng)系統(tǒng)的初級、中級、高效過濾器使室內(nèi)環(huán)境的空氣不斷地循環(huán)過濾，以保證空氣懸浮粒子濃度受控到一定的濃度，潔凈實驗室需要控制的主要...
202303/17
潔凈無塵室微生物的影響因素 溫度是影響潔凈室微生物生長的重要因素，由于微生物的生長繁殖是極復(fù)雜的生物學(xué)過程，各種反應(yīng)需要在一定溫度范圍內(nèi)進行，所以溫度的變化對微生物生長的影響很大，微生物總體看范圍很...
202303/17
無塵廠房通風(fēng)方式及局部通風(fēng) 通風(fēng)是為改善生產(chǎn)和生活條件，采用自然或機械的方法，對某空間進行換氣，以造成安全、衛(wèi)生等適宜空氣環(huán)境技術(shù)，即采用自然或機械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空...
202303/14
潔凈室車間微生物的控制 微生物的生長是微生物與外界環(huán)境相互作用的結(jié)果，環(huán)境條件的改變，在一定的限度內(nèi)，可使微生物的形態(tài)、生理、生長等特征發(fā)生改變，使微生物抵抗或者適應(yīng)環(huán)境條件的發(fā)生某些改變；微生物在...
202303/14
注射劑GMP車間廠房生產(chǎn)設(shè)備 GMP車間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝，容器為安瓿，所用的安瓿為曲頸易折安瓿，其規(guī)格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生產(chǎn)一般包括安瓿的處理、原料液的處...
202303/13
無菌實驗室的給排水和空調(diào)機組設(shè)計 實驗室的給水水量和水壓應(yīng)根據(jù)具體要求確定，且分別設(shè)置獨立的給水系統(tǒng)，進入實驗室的給水總管應(yīng)設(shè)置水表、壓力表，每一給水支路應(yīng)單獨設(shè)置閥門；當(dāng)實驗用水盆水嘴的工作壓力大...
202303/10
片劑GMP無塵車間廠房生產(chǎn)設(shè)備 無塵車間片劑是用一種或一種以上的固體配以適當(dāng)輔料經(jīng)壓制而成的固體制劑，片劑一般加工成圓片狀，但也可加工成非圓片的異形片狀；根據(jù)需要，片劑可制成素片和包衣片，包衣片的生產(chǎn)...
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