醫學食品無菌車間廠房建設

1.醫學食品無菌車間廠房設計和布局

1.1廠房和車間應合理設計，建造和規劃與生產相適應的相關設施和設備，以防止微生物滋生，特別是應防止沙門氏菌的污染，對于適用于嬰幼兒的產品，還應特別防止阪崎腸桿菌，同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在，設計中應考慮：

a)濕區域和干燥區域應分隔，應有效控制人員、設備和物料流動造成的污染；

b)加工材料應合理堆放，避免因不當堆積產生不利于清潔的場所；

c)應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；

d)濕式清潔流程應設計合理，在干燥區域應防止不當的濕式清潔流程致使微生物的產生與傳播；

e)應設置適當的設施或采用適當措施保持干燥，避免產生和及時清除水殘余物，以防止相關微生物的增長和擴散。

1.2應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分作業區潔凈級別，原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。

1.3對于無后續滅菌操作的干加工區域的操作，應在清潔作業區進行，如從干燥(或干燥后)工序至充填和密封包裝的操作。

1.4不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的分隔。清潔作業區應安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統，并保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成污染。

1.5對于出入清潔作業區應有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進出清潔作業區的人員、原料、包裝材料、設備等，應有防止污染的措施，如設置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或產品進入清潔作業區，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

1.6各作業區凈化級別應滿足特殊醫學用途食品加工對空氣凈化的需要。固態產品和液態產品清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔凈度應分別符合表1、表2的要求，并應定期進行檢測。

表1固態產品清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔凈度控制要求

表2液態產品清潔作業區的空氣潔凈度控制要求

1.7清潔作業區需保持干燥，應盡量減少供水設施及系統；如無法避免，則應有防護措施，且不應穿越主要生產作業面的上部空間，防止二次污染的發生。

1.8廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入的設施。

2.醫學食品建筑內部結構與材料

2.1頂棚

2.1.1車間等場所的室內頂棚和頂角應易于清掃，防止灰塵積聚、避免結露、長霉或脫落等情形發生。清潔作業區、準清潔作業區及其他食品暴露場所頂棚若為易于藏污納垢的結構，宜加設平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結構，其室內項棚應平坦無縫隙。中凈環球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

2.1.2車間內平頂式頂棚或天花板應使用無異味的白色或淺色防水材料建造，若噴涂涂料，應使用防霉、不易脫落且易于清潔的涂料。

2.2墻壁

應符合GB 14881的相關規定。

2.3門窗

清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉(如安裝自動感應器或閉門器等)的門和(或)空氣幕。

2.4地面

作業中有排水或廢水流經的地面，以及作業環境經常潮濕或以水洗方式清洗作業等區域的地面宜耐酸耐堿，并應有一定的排水坡度。

3.醫學食品無菌車間廠房設施

3.1供水設施

3.1.1供水設備及用具應符合國家相關管理規定。

3.1.2供水設施出入口應增設安全衛生設施，防止動物及其他物質進入導致食品污染。

3.1.3使用二次供水的，應符合GB 17051《二次供水設施衛生規范》的規定。

3.2排水設施

3.2.1排水系統應有坡度、保持通暢、便于清潔維護，排水溝的側面和底面接合處應有一定弧度。

3.2.2排水系統內及其下方不應有生產用水的供水管路。

3.3個人衛生設施

清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置手滅菌設施。

3.4通風設施

3.4.1粉狀產品生產時清潔作業區還應控制環境溫度，必要時控制空氣濕度。

3.4.2清潔作業區應安裝空氣調節設施，以防止蒸汽凝結并保持室內空氣新鮮；在有臭味及氣體(蒸汽及有特殊氣體)或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

3.4.3進氣口應距地面或屋面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設有空氣過濾設備。

3.4.4用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應進行過濾凈化處理。

3.5照明設施

車間采光系數不應低于標準IV級。質量監控場所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工場所工作面不宜低于220lx，其他場所不宜低于110lx，對光敏感測試區域除外。

3.6倉儲設施

3.6.1應依據原料、半成品、成品、包裝材料等性質的不同分設貯存場所，必要時應設有冷藏(凍)庫。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔(如分類、分架、分區存放等)，并有明顯的標識。

3.6.2冷藏(凍)庫，應裝設可正確指示庫內溫度的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀等監測溫度的設施，對溫度進行適時監控并記錄。

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