凍干粉車間生產工藝平面裝修施工

1.凍干粉車間的工藝流程

凍干粉車間生產分為原輔料稱量、配液、收液、灌裝、半壓塞、凍干、壓塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序，符合GMP規范的工藝。

2.工藝平面布局要求

無菌藥品生產所需的潔凈級別，ＧＭＰ將無菌藥品生產所需的潔凈區分為４個級別，分別如下：Ａ級區關鍵區域（操作區），如灌裝區，放置膠塞桶、敞口瓶的區域及無菌裝配／連接操作的區域，即無菌產品或容器／密封件（滅過菌的產品、容器和密封件）所暴露的環境區域。通常用層流操作臺／罩來維護該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，工作面風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。Ｂ級區指無菌配制和灌裝Ａ級區所處的背景區域（背景區是指所處的周圍環境），Ｃ級和Ｄ級區指生產無菌產品過程中重要程度較次的清潔操作區。為了控制不同潔凈區微粒的潔凈度，應在設備正常運轉狀態下和無操作人員在場的情況下對微粒進行動態監測。

3.工藝平面設計要點

采用無菌原料藥制備無菌制劑，不需要預處理，不設濃配、洗碳間等輔助房間。洗膠塞、西林瓶最終處理后的暴露環境為Ａ級，無菌生產的清潔區域（如走廊）為Ｃ級，無菌操作所需的物料、容器、設備和任何其它物品都應滅菌，并通過與墻密封的雙扉滅菌柜進入無菌操作區，或以其它方式進入無菌操作區，但不得引入污染。無菌生產的Ａ／Ｂ級區內禁止設置水盆和地漏。在其它潔凈區內，機器設備或水池與地漏不應直接相連，在潔凈度要求較低級區的地漏應設水封，防止倒流。

在靠近灌裝點位置安裝第２只滅過菌的過濾器，再過濾１次，為了盡可能減少微粒或微生物的散發或積聚，便于清潔劑和消毒劑的重復使用，潔凈區內所有外露表面都必須光滑平整、無滲漏性或有裂縫。更衣室應有足夠的換氣次數，更衣間后段靜態的級別應與其相應潔凈區的級別相同，最好將進入潔凈區和離開潔凈區的更衣間分開設置。對最終產品的無菌檢查僅是一系列無菌保證控制措施的最后一步，規范要求規程的待檢時間，應根據生產規模設計合理的待檢區域。

4.平面布置無菌設計

車間的稱量、配液、洗瓶、烘瓶、清洗滅菌崗位為Ｃ級潔凈區；滅菌柜出口、灌裝、凍干崗位為Ｂ級背景下局部Ａ級；燈檢、貼簽、包裝庫房區域因歐盟GMP上沒有要求，故設為Ｅ級潔凈區（一般生產區舒適性空調）。室內最大的污染源仍然是人,室內空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此人是制造發塵量和細菌散發量的主要因素。本車間從洗瓶、滅菌、灌裝、進出料、凍干到壓蓋的設備均選擇自動化的聯動生產線，嚴格控制進入潔凈室人員的數量，保證了藥品的質量。

      5.工藝平面布置無菌操作（Ａ級）區域

從設計角度滿足了未經過滅菌（物）或嚴格消毒（人）的物料和人員不能夠出現在無菌操作區域內的要求。如，藥品液體的配制是在Ｃ級的潔凈區內進行，然后通過兩級0.22μｍ的除菌過濾器過濾處理后進入無菌操作區，進行灌裝；玻璃瓶在Ｃ級潔凈區內洗滌以后，經過300℃以上溫度的去除熱原滅菌再進入無菌操作區內；玻璃瓶的密封用膠塞是通過專用的膠塞清洗硅化滅菌干燥處理設備，洗滌滅菌干燥后進入在無菌器具接收間參與生產；工藝過程中使用的其它工、器具和無菌衣等都經過適當的洗滌程序后再通過濕熱滅菌設備滅菌處理后進入無菌操作區。進入無菌室內的操作人員也是經過嚴格的洗滌消毒處理程序以后才得以進入無菌操作區。

6. 在工藝平面的布置

圍繞無菌操作（Ａ級）區域設置必要的輔助用功能房間。例如粗洗間、精洗、滅菌間、設備清洗站和清潔設備存放間、稱量室、配液室、洗瓶、滅菌間、無菌更衣室等。這些功能房間的布置都是為滿足無菌制藥工藝生產要求設置的。功能房間設置的原則是無菌作業區域優先設計布置，其余非無菌操作的輔助功能房間的布置則圍繞無菌作業區，以符合工藝流程順序、方便于生產工藝使用、有利于提高無菌保證度的要求布置。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無塵廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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