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202001/01
潔凈室內溫濕度、氣流流型的測定 潔凈室室內空氣溫度和相對濕度測定之前，凈化空調系統已連續運行至少24H，對于有恒溫要求的場所，根據對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續進行8H以上，每次測定間隔不大...
201912/30
口服液生產車間設計 口服液生產工藝通常包括原輔料稱量、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等工序，按照GMP規范，其生產環境分為一般生產區和D級潔凈區；原輔料稱量、藥液配制、過濾，內包材的滅菌冷卻、灌裝加塞設...
201912/27
潔凈室凈化空調調試及檢測 凈化空調系統及潔凈室施工結束以后和投產以后都需要進行性能測定及驗收，在系統大修或更新時也要進行全面測定或檢測；潔凈室交付使用后，由于維護管理不當，工作人員誤操作以及凈化空...
201912/25
輸液劑生產車間設計 輸液劑生產車間其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配，瓶外洗、粗洗、精洗等，膜的清洗，膠塞的清洗干燥，灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序；大輸液一般生產區包括玻璃瓶外洗、灌封后滅菌...
201912/24
潔凈廠房空調系統施工要求？ 潔凈廠房所有的風管、配件及設備在安裝之前都必須擦拭干凈，保證風管、配件及設備的清潔及完整無損；風管系統在保溫之前按規定檢查漏風，空調器在安裝之后檢查漏風，高效過濾器在潔...
201912/20
無塵車間水系統的設計 無塵車間對于純化水系統來說，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程，例如系統中如果采用活性炭濾過裝置或軟化器，則因為活性炭的吸附作用而攔截在濾過器上流側的有機物會不斷...
201912/19
潔凈室潔凈區衛生管理 潔凈室潔凈區的衛生管理除了達到一般生產區衛生管理的全部要求外，還要達到潔凈區衛生管理其他各項要求，潔凈區各工作室的門不論生產或非生產時，均應及時關閉；潔凈區內所有各種器具、容器...
201912/18
凈化工程空調系統施工安裝 凈化工程空調系統的施工安裝包括：風管系統及部件的制作、風管系統的安裝、空調器、高效過濾器的安裝、其他空氣凈化設備和裝置的安裝；施工安裝前準備充分，有合理施工工序；不允許管...
201912/17
無塵車間空調系統風量測定 無塵車間通風系統安裝完畢后，應進行試運行和調試，系統調整的根本任務是將系統各管段的風量調整到設計風量，使系統和設備的運行達到預定的設計要求；通風系統設備的試運轉主要為風機...
201912/16
制劑凈化車間物料器具管理 制劑凈化車間按物流通道進出物料，倉庫內存放物料外包裝應保持清潔、整潔、完好，碼放在指定區域，車間不允許堆積多余物料；凡進入操作室的物料一般情況下在指定區域脫去外包裝，然后...
201912/13
D級、C級潔凈區清潔管理 D級潔凈區清潔頻度，生產前后清潔1次，更換品種必須按本規程清潔，每星期徹底清潔1次；清除潔凈區的生產遺留物及廢棄物，潔凈區內的設備按相應的清潔規程進行清潔，潔凈區內的容器具按D...
201912/12
四級生物安全實驗室對圍護結構要求 四級生物安全防護實驗室分為安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室，在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行，在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿...
201912/11
潔凈廠房配套冷卻塔調試 潔凈廠房冷卻塔在進入操作以前，應先檢查所有操作機件，分配系統要清潔，分流管及散水頭應適當的裝設，所有流量控制閥須打開，以免水壓過高；集水池要清潔，且沒有任何碎屑；進口濾網應...
201912/09
生物安全實驗室要求 一級生物安全防護實驗室，無須使用生物安全柜等專用安全設備，工作人員在實驗室應穿工作服，戴防護眼鏡，每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處；實驗室圍護結構內表面應易于清潔，地面...
201912/05
凈化工程空調水系統調試運轉 檢查各變風量空調器、新風機組和風機盤管，看托盤內是否有異物，如有則應先把其清理干凈；關閉進回水管路上的各種閥門，通過盤車看轉動是否靈活，檢查水泵運轉情況，轉向是否正確；...
201912/04
GMP車間片劑生產的凈化措施 GMP車間片劑生產的工序一般包括：中間站、配料、制粒、干燥、過篩、壓片、包衣、包裝、清場等；中間站是片劑生產所特有的，中間站與生產環境同級別，并應有足夠的面積，要注意這里也...
201912/03
食用菌無塵車間香菇栽培 香菇由菌絲體和子實體兩大部分組成，菌絲體生長在基質中，子實體外露呈傘狀；香菇子實體單生、叢生或群生，由菌蓋、菌褶、菌柄三部分組成；菌絲體由許多分支絲狀菌絲組成，白色絨毛狀，...
201912/02
無菌車間針劑和瓶裝輸液生產凈化 無菌車間針劑分為粉針和水針兩種，粉針生產的產品不能做最終滅菌處理，水針生產的產品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量的區別；粉針劑生產工序包括：洗瓶...
201911/30
潔凈廠房空調水系統 當風機盤管機組鄰近處有下水管或地溝時，可考慮用冷凝水管將風機盤管接水盤所接的冷凝水排放至鄰近的下水管中或地溝中；若相鄰近的多臺風機盤管距下水管或地溝較遠，需用冷凝水干管將各臺風...
201911/28
制藥GMP車間生產環境溫濕度要求 制藥GMP車間潔凈區一般控制在20-24℃，相對濕度為45%-60%，有一定潔凈度要求的生產車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對濕度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔凈區與非潔凈區...
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