輸液劑生產(chǎn)車間設計

  輸液劑生產(chǎn)車間其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配，瓶外洗、粗洗、精洗等，膜的清洗，膠塞的清洗干燥，灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序；大輸液一般生產(chǎn)區(qū)包括玻璃瓶外洗、灌封后滅菌、燈檢、包裝等；D級潔凈區(qū)包括原輔料的瓶粗洗、軋蓋等；配液、膜和塞的清洗滅菌干燥是在C級環(huán)境下進行，并在密閉條件下，傳送到灌裝區(qū)，而灌裝、加膜、加塞都是在B級環(huán)境下的A級中進行；復合膜軟袋由于采用無菌材料直接壓制獲得，一般不用洗滌工序，由自帶A級層流的生產(chǎn)線在C級環(huán)境下熱合成袋后直接灌裝；如無特殊要求，車間溫度通常為18-26℃、相對濕度45%-65%，潔凈等級較高的區(qū)域相對于潔凈等級低的區(qū)域要保持有5-10Pa的正壓差，各工序需要安裝紫外線燈。

  輸液劑的車間設計要貫徹人流、物流分開的原則，要盡量避免人流、物流的交叉，人員經(jīng)過不同的更衣室進入一般生產(chǎn)區(qū)、D級、C級和A/B級潔凈區(qū)；進出車間的物流有包裝材料進入路線，原輔料進入路線，外包材進入路線及成品出車間；車間布置時，生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達到物流暢順、藥液輸送管線短捷，如物料流向，原輔料稱量→濃配→稀配→灌裝工序應盡可能靠近；一般輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括D級區(qū)工具清洗存放間，C級區(qū)工具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格產(chǎn)品存放區(qū)、潔具室等；注射劑用水是大輸液的主要成分，水的質量是產(chǎn)品質量保證的關鍵，蒸餾水機是其關鍵設備，產(chǎn)水量要和輸液劑產(chǎn)量匹配，并考慮清洗設備用水；注射用水系統(tǒng)還要考慮用純蒸汽消毒或滅菌，注射用水生產(chǎn)崗位溫度高且潮濕，需設計排風。中凈環(huán)球凈化可提供輸液劑生產(chǎn)GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

    配制是輸液劑生產(chǎn)的關鍵工序，房間面積較大，需要設吊頂，濃配間高度在3.5m以上，稀配間在4m以上，要留有配液罐檢修拆卸的空間；輸液瓶的清洗一般選用聯(lián)動設備，粗洗設備在D級潔凈區(qū)內，精洗設備設在C級潔凈區(qū)內，由于箱式洗瓶機集粗洗和精洗于一體，而且設備密閉，使用時可跨區(qū)設置，洗瓶間要考慮防腐和通風；灌裝是大輸液生產(chǎn)的關鍵崗位，設備選擇以先進、可靠為原則，生產(chǎn)能力要與稀配罐匹配，配制要在4H內完成灌裝；使用雙扉式滅菌柜，滅菌設備前后要留有足夠的空間，以方便霉菌小車的推拉，注意滅菌柜要與批生產(chǎn)量匹配。

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