制劑潔凈廠房安裝

    制劑潔凈廠房工藝設備要達到GMP的要求，設備的安裝是一個重要內容，首先設備布局要合理，其安裝不得影響產品的質量，安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維修保養，并避免發生差錯和交叉污染；設備穿越不同潔凈區時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染；不同的潔凈級別房間之間，如采用傳送帶傳送物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送，對送至無菌區的傳動裝置必須分段傳送；應設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、溜槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設備之間的連接；對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環境，動態操作時，潔凈廠房內噪聲不得超過流70dB；設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。

    制劑生產過程中應盡量避免微生物、微粒和熱原污染，由于無菌產品生產應在高潔凈環境下進行配料、灌裝和密封，而其工藝過程存在許多可變影響因素，因此對無菌產品生產提出了特殊要求，其中質量保證體系占有特別重要地位，在制劑設備設計中一個重要體現是其生產過程的密閉化，實行隔離技術。在無菌產品生產中，為避免污染，重要措施是在灌裝線的制劑設備周圍設計并建立隔離區，將操作人員隔離在灌裝區之外，采用徹底的隔離技術和自動控制系統，以保證無菌產品生產無污染，隔離技術成為無菌產品生產車間與設備設計、生產和改造的重要內容；保證設備設計合理、保持設備的可靠性；滿足隔離系統符合人機工程學要求和理想；具備精確的操作控制；設備與隔離裝置之間嚴密的密封，設備適合于潔凈廠房；選用耐消毒滅菌和清洗的材料；便于就地清洗和就地滅菌。中凈環球凈化可提供制劑潔凈廠房、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

     制劑潔凈廠房設備要易于清洗，尤其是更換產品時，對所有設備、管道及容器等按規定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環境污染物質的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設備運行過程中釋放出的異物和不溶性微粒，減低或消除微生物及熱原的污染；制劑設備的設計應設計和建立就地清洗和就地滅菌的潔凈、滅菌系統，以解決不便搬動設備的就地清洗和就地滅菌。

本文由中凈環球凈化CCG(www.sz-u77.com)提供，轉載請注明出處。