潔凈無塵車間空調凈化系統的空氣處理

1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風系統

(1)大氣塵粒的特性和分布

塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態微粒也包含液態微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm。大陸空氣中(指遠離城市影響)懸浮顆粒平均數量的估計值為：每立方米空氣中含有粒徑為10~1μm的約10萬顆(即約100粒/L)；粒徑為1~0.1μm的約2000萬顆(即約2萬粒/L)；粒徑為0.1~0.01μm的約3億顆(即約30萬粒/L)。

(2)除塵排風系統

①常規循環風系統：一般無特殊要求的生產工藝可采取常規循環風系統，該系統可大大減少有關部件如加熱器、表冷器等的堵塞，而堵塞曾造成室內新風量銳減、人員昏厥。

②全新風系統：特殊生產工藝的設計全部采用室外空氣的系統，其能量消耗較大。

③局部排風系統：潔凈無塵車間內有局部污染的連續生產(例如片劑車間的工藝粉塵)，設計應規定在生產期間都要局部抽排。依據操作需要，可分為連續式和間歇式。

同時，GMP實施指南建議粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序的空氣凈化系統，如經處理仍不能避免產生交叉污染時，則不能利用回風。

多品種、多粉塵作業區宜采用直排風并設粉塵捕集裝置。

2.潔凈無塵車間空氣過濾器

空氣凈化過濾器是空氣凈化的重要環節，其性能指標有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量。按其效率可分初效、中效、亞高效、高效過濾器。

①初效過濾器(或稱粗效過濾器)：初阻力≤3mmH₂O (1mmH₂O=9.80665Pa)，計數效率(對0.3μm的塵埃)≤20%。初效過濾器主要用作對新風及大顆粒塵埃的控制，靠塵粒的慣性沉積，濾速可達0.4~1.2m/s，主要對象是>10μm的塵埃。其濾材一般采用易于清洗更換的粗中孔泡沫塑料或WY-CP-200滌綸無紡布等化纖材料，形狀有平板式、抽屜式、自動卷繞人字式、袋式。初效過濾器由箱體、濾料和固定濾料部分、傳動部分、控制部分組成。當濾材積塵到一定程度，由過濾器的自控系統自動更新，用過的濾材可以水洗再生，重復使用。

②中效過濾器：初阻力≤10mmH₂O，計數效率(對0.3μm的塵埃)達到20%~90%，濾速可取0.2~0.4m/s。中效及高中效過濾器主要用作對末級過濾器的預過濾和保護，延長其使用壽命，主要對象是1~10μm的塵粒。濾材一般采用中細孔泡沫塑料、WZ-CP-Z滌綸無紡布、玻璃纖維等，形狀常做成袋式及平板式、抽屜式。

③亞高效過濾器：初阻力≤15mmH₂O，計數效率(對0.3μm的塵埃)在90%~99.9%。亞高效過濾器用作終端過濾器或作為高效過濾器的預過濾，主要對象是5μm以下的塵粒，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、無塵車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

④高效過濾器(HEPA)：初阻力≤25mmH₂O，計數效率(對0.3μm的塵埃)≥99.97%。高效過濾器作為送風及排風處理的終端過濾，主要過濾小于1μm的塵粒。濾材用超細玻璃纖維紙或超細石棉纖維濾紙，其特點是效率高，阻力大，不能再生。它對細菌(1μm)的穿透率為0.0001%，即是說通過高效過濾器的空氣可視為無菌。

3.潔凈無塵車間空氣中含塵濃度、細菌的測定方法

空氣中含塵濃度、浮游菌、沉降菌的測定方法見中華人民共和國國家標準《工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》。

4.潔凈無塵車間空氣的熱濕與滅菌處理系統

(1)空氣的熱濕

空氣的熱濕調節專指借助空調器或風機盤管等末端裝置向空調房間輸送具有與室內不同溫度、濕度的空氣來保證房間的溫、濕度要求。

(2)空氣滅菌系統

較普遍的滅菌方法歸納起來有以下幾種：

①紫外線燈滅菌：在潔凈層流罩、傳遞窗、風淋室、潔凈工作臺或者整個潔凈室內安裝紫外線燈。

②滅菌液氣體熏蒸：常用滅菌液有甲醛、戊二醛等。其他滅菌液有二氧化氯、過氧乙酸、環氧乙烷。可直接在潔凈室內蒸發滅菌液，也可將滅菌液氣體直接送入空調凈化系統再送入潔凈室內，滅菌液蒸發時輔助以約30min的空調凈化系統的閉式循環運行。然后對潔凈室進行密閉熏蒸約8h，車間生產前對潔凈室進行空吹(空氣置換)。

③臭氧滅菌：該方法常見，例如：根據某廠實際情況，采用總送風管道內安裝臭氧發生器滅菌。滅菌時關閉90%的新風進口和回風對外排放閥門，使供熱、通風和空氣調節系統與潔凈區形成內循環狀態。每日空氣滅菌開機1~1.5h，替代化學劑熏蒸大滅菌，對物體表面、墻壁、地面和設備表面滅菌開機2~2.5h，停機30min后就可進入潔凈區。用該方法滅菌臭氧能迅速擴散到每個潔凈室，而且臭氧濃度分布均勻，達到潔凈室的滅菌目的；同時對供熱、通風和空氣調節系統滅活霉菌和雜菌。臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導作用，延長使用壽命。

在空氣的滅菌處理中，特別提請潔凈無塵車間設計人員注意的是空調系統的清洗問題。GMP對每一個細節都有嚴格的宏觀監控，尤其是每一個工藝運作結束與下一步開始之間或者全天候運作，須有一個定期清洗、滅菌程序。在以往的運行中，風管清洗是盲點。由于空調系統是24h運行，所以對該系統的清洗、滅菌只有定期進行，但是現在企業在運行中只有滅菌，沒有清洗。長距離的送風管及引風風管如何清洗？為了落實GMP的條款精神，須采取如下措施：在引風管上部開個活絡小窗，在引風管進入空調箱的底部(在進空調箱前)也開個小孔，制訂標準作業程序時，可采用打開小窗用水清洗的方法，污水在底部小孔流出，空調箱體內也是如此操作，在經過清洗后再用氣體滅菌，這就完全保證了整個空調系統的潔凈度。至于長距離的送風管，只有靠平時停產維修時的逐段清洗。

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