gmp無菌室隔離裝置的檢測

一、gmp無菌室軟屏障簾式隔離裝置的定量檢漏

當(dāng)檢測所用壓差大大高于工作壓差時，軟屏障簾式隔離裝置可能受影響。軟屏障簾式隔離裝置的檢測應(yīng)采用含氧法。

(注：獲得了定量驗收結(jié)果之后，還可增加正壓檢測，以比較工作壓力的例行檢測結(jié)果，特別是那些負(fù)壓試驗易受損的隔離裝置，例如滅菌隔離裝置。

對于不能達(dá)到1000Pa的等級驗收試驗壓差但仍需小時泄漏率的數(shù)據(jù)進(jìn)行危害分析的隔離裝置，應(yīng)進(jìn)行小于1h的250Pa壓差檢測。)

二、gmp無菌室負(fù)壓隔離裝置的手套檢漏

這只是多種手套檢測方法中的一種。實際工作中，需方與供方可商定其他手套檢漏方法。壓力試驗不一定檢測出存在問題手套的密封失效，因此直觀目檢仍是手套檢驗的重要一環(huán)。以下介紹了一種工作壓差超過-170Pa的負(fù)壓隔離裝置手套泄漏簡單檢驗方法。現(xiàn)場手套檢漏器是一個裝在密封板上的高靈敏壓差計。這種檢漏器適用于安裝在手套口上的手套、長手套和手套套袖的檢測。建議采用下述程序進(jìn)行檢測：

(1)打開壓差計。

(2)若壓差計上有“高-低”量程開關(guān)，選“低”量程檔。

(3)壓差計調(diào)零。在0刻度附近，±(3~4)Pa的微小漂移對檢測結(jié)果或檢測靈敏度影響不大。調(diào)零完畢，就可用來檢測手套和長手套的氣密性。

(4)將手套檢漏器的密封板輕輕放置在被測手套或長手套的環(huán)形手套口處，小心地將密封板與手套口對正。用力時，檢漏器和手套間可能出現(xiàn)微小正壓。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(5)以恒力壓緊密封板，密切注視壓差計的讀數(shù)。壓緊的用力不同，會造成±(3~4)Pa的壓差波動，如前所述，這點波動對檢測結(jié)果和檢測靈敏度的影響不大。在10s的觀測期內(nèi)，操作者憑經(jīng)驗就能判斷出可能的問題。對有疑問的手套和長手套進(jìn)行復(fù)檢時，時間可能要長一些，以便確認(rèn)檢測結(jié)果。

(6)使用隔離裝置前，應(yīng)對裝置上的所有手套和長手套進(jìn)行檢測。

若手套或長手套完好，壓差計的讀數(shù)會穩(wěn)定在±(2~10)Pa之內(nèi)(或更好些：±5Pa之內(nèi))。若手套或長手套上有破損，壓差計上的負(fù)讀數(shù)會逐漸變低(→-10Pa→-15Pa→-19Pa)，呈現(xiàn)壓差漸變的趨勢。壓差的變化率與手套氣密性的破損程度呈比例關(guān)系。

若檢測表明可能有損壞，應(yīng)復(fù)檢。復(fù)檢方法很簡單，只需釋放手套口的壓力，使壓差計回零，然后重新加壓并重復(fù)檢測。有損壞的手套或長手套，每次檢測有相同的反應(yīng)，容易確認(rèn)破損。

本項檢測的靈敏度與隔離裝置內(nèi)部工作壓力呈比例。雙倍壓差時泄漏率也幾乎加倍。小壓差時，泄漏率與壓差近似于線性關(guān)系。若手套或長手套上有破損，壓差計上的負(fù)讀數(shù)會逐漸變低(→-10Pa→-15Pa→-19Pa)，呈現(xiàn)壓差漸變的趨勢。壓差的變化率與手套氣密性的破損程度呈比例關(guān)系。

三、gmp無菌室正壓手套檢漏器

使用正壓手套檢漏系統(tǒng)需要用封蓋將手套口或長手套口蓋住。封蓋上配有兩個管件，一個用于連接輸入和釋放加壓氣體的敏感閥門，另個用于安裝電子微壓計。這種方法只能在去污前使用，它不是在線的檢測方法。

封蓋放置在手套口環(huán)上，在封蓋與手套的內(nèi)表面之間會形成一個空間。對該空間加壓至1000Pa并保持穩(wěn)定。壓力降低表明有泄漏穿過手套。檢測步驟如下：

(1)檢測開始前，先對手套和長手套進(jìn)行目檢，看其有無明顯破損。

(2)確保手套的所有手指伸入到隔離裝置內(nèi)。

(3)將空氣管接至隔離裝置。

(4)打開壓差計。

(5)將手套檢漏器放在自由空間，按“調(diào)零”鍵調(diào)零。在0刻度附近，±(3~4)Pa的微小漂移對檢測結(jié)果或檢測靈敏度影響不大。

(6)將手套檢漏器的封蓋扣在手套口外環(huán)上。

(7)打開閥門使手套充氣。壓差計會顯示手套內(nèi)的壓力(Pa)。手套充氣壓力較小500Pa，較大1000Pa。可能需要多次充氣才能達(dá)到要求的穩(wěn)定壓力。

(8)觀察壓差計上的讀數(shù)。讀數(shù)穩(wěn)定表明手套完好。

在10s的觀測期內(nèi)，操作者憑經(jīng)驗就能判斷可能的問題。對有疑問的手套和長手套進(jìn)行復(fù)檢時，時間可能要長一些，以便確認(rèn)檢測結(jié)果。

若手套或長手套完好，壓差計的讀數(shù)會穩(wěn)定在±(2~10)Pa之內(nèi)，允許出現(xiàn)上文所述的微小波動。若手套或長手套上有破損，壓差計上的讀數(shù)會逐漸下降(500Pa→495Pa→490Pa)，呈現(xiàn)壓差漸變的趨勢。壓差的變化率與手套氣密性的破損程度呈比例關(guān)系。若檢測表明可能有損壞，應(yīng)復(fù)檢。仔細(xì)檢查任何出現(xiàn)明顯壓力變化的情況，若出現(xiàn)問題(如袖口密封環(huán)錯位，手套破損)，或復(fù)檢，或更換有疑問的手套并再次進(jìn)行合格檢測。

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