注射劑潔凈車間均化設備

均化是指液體中互不相溶的液-液和固-液混合，即將一種液滴或固體顆粒粉碎成極細微?；蛐∫旱畏稚⒌搅硪环N液體之中，使其成為穩定的乳狀液或懸浮液。注射劑潔凈車間生產用的均化設備有高壓均質機、膠體磨和超聲均質機等。

1.注射劑潔凈車間高壓均質機

均質閥是高壓均質機的重要部件，通常由殼體、閥座、閥芯、沖擊環、壓力調節裝置和密封裝置等構成。一般的高壓均質機都是由兩級均質閥串聯而成的。高壓均質閥的內部具有特別設計的幾何形狀，在增壓機構的作用下，高壓溶液快速通過均質腔，物料會同時受到高速剪切、高頻震蕩、空穴現象和對流撞擊等機械力作用和相應熱效應，由此引發的機械力及化學效應可誘導物料大分子的物理、化學及結構性質發生變化，達到均質的效果。

均質閥的工作原理：物料在尚未通過工作閥時，一級均質閥和二級均質閥 (又稱乳化閥)的閥芯和閥座均緊密地貼合在一起。物料在通過工作閥時，閥芯和閥座都被物料強制地擠開一條狹縫。物料在通過一級均質閥時，壓力突然降低，隨著壓力能的突然釋放，料液在閥芯、閥座和沖擊環這三者組成的狹小區域內產生類似強烈空穴作用，同時伴隨著物料通過閥芯和閥座間狹縫產生的剪切作用以及與沖擊環撞擊產生的高速撞擊作用，從而使顆粒得到超微細化。一般來說，剩余壓力(即乳化壓力)調得很低，二級乳化閥的作用主要是使已經細化的顆粒分布得更加均勻一些。

均質閥的結構對均質效果、能耗及磨損影響極大，國外對均質閥的結構進行了大量研究，設計出大量不同結構形式的均質閥，研究主要圍繞如何提高均質效果以及提高閥的使用壽命進行。

高壓均質機的特點如下：

①均質化作用強烈。由于均質機的傳動機構是容積式往復泵，所以從理論上說，均質壓力可以無限地提高，而壓力越高，細化效果就越好。

②均質機的細化作用主要是利用了物料間的相互作用，所以物料的發熱量較小，因而能保持物料的性能基本不變。

③均質機能耗較大。

④均質機的工作壓力比較大，其中均質閥易磨損，維護工作量較大。

⑤均質機不適合于黏度很高的料液。

2.注射劑潔凈車間膠體磨

膠體磨主要由進料斗、外殼、定子、轉子、電動機、調節裝置和底座等構成。工作時，轉子高速轉動，物料通過定子和轉子間的環間隙。由于高速旋轉，附于轉子表面的物料速度較大，而附于定子表面的物料速度為零。其間產生很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復雜作用而被粉碎、分散、研磨、細化和均質。

膠體磨有臥式和立式兩種結構。臥式膠體磨的轉軸水平布置，定子和轉子間的間隙一般為50~150μm，轉子的轉速為3000~15000r/min。臥式膠體磨適用于黏度較低的物料均化。立式膠體磨的轉軸垂直布置，轉速為3000~10000r/min，適用于黏度相對較高的物料均化，且卸料和清洗相對便利。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

由于膠體磨轉速很高，為達到理想的均質效果，物料一般要磨幾次，需要有回流裝置。膠體磨的回流裝置利用進料管改為出料管，在管上安裝一蝶閥，在蝶閥的前一段管上另接一條管通向進料口。當需要多次循環研磨時，關閉蝶閥，物料反復回流。當達到要求時，打開蝶閥則可排料。

膠體磨具有結構緊湊、運轉平衡、噪聲小、耐腐蝕、易清洗、維修方便等特點。對于熱敏性材料或黏稠物料的均質、研磨，往往需要把研磨中產生的熱量及時排走，可以在定子外圍使用冷卻液降溫。

3.注射劑潔凈車間超聲均質機

超聲均質機是利用“空化”作用實現物料的均化。所謂“空化”是指在超聲波的作用下，液體內部將產生無數內部幾近真空的微氣泡(空穴)。微氣泡在超聲波作用下逐漸長大，當尺寸適當時因產生共振而閉合。在氣泡湮滅時，自氣泡中心向外將產生能量極大的微駐波。隨之產生高溫、高壓，同時微氣泡間的激烈摩擦還會引起放電、發光和發聲現象。在超聲波的作用下，微氣泡不斷產生與湮滅，“空化”不息，產生了攪動、沖擊、擴散和滲透等一系列復雜而強度較大的機械作用。

超聲均質機通過將頻率20~25kHz的超聲波發生器放入料液中或使用能使料液具有高速流動特性的裝置，利用超聲波在料液中的攪拌作用使物料實現均質。

超聲均質機按超聲波發生器的形式分為機械式、磁控振蕩式和壓電晶體振蕩式等。

(1)機械式超聲均質機

機械式超聲均質機主要由噴嘴和簧片組成。

簧片處于噴嘴前方，它是一塊邊緣成楔形的金屬片，被兩個或兩個以上的節點夾住。當料液在0.4~1.0MPa的泵壓下經噴嘴高速射到簧片上時，簧片便發生頻率為18~30MHz的振動。這種超聲波立即傳給料液，使料液呈激烈的攪拌狀態，料液中的大粒子便碎裂，料液被均質化，均質后的料液從出口排出。

(2)磁控振蕩式均質機

磁控振蕩式均質機超聲波發生器用鎳粒鐵等磁環振蕩頻率達到幾十千赫，使料液在強烈攪拌作用下達到均質。

(3)壓電晶體振蕩式均質機

壓電晶體振蕩式均質機利用硫酸鋇或水晶振蕩了作超聲波發生器，使振蕩頻率達到幾十千赫以上，對料液進行強烈振蕩而達到均質。

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