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202203/18
潔凈車間風管部件設計要求 一、潔凈車間風管部件一般規定 1.外購風管部件應具有產品合格質量證明文件和相應的技術資料。 2.風管部件的線性尺寸公差應符合現行國家標準。 二、潔凈車間風管部件主控項目
202203/17
gmp無菌車間復合材料風管制作 gmp無菌車間復合材料風管的制作應符合下列規定： 1.復合材料風管及法蘭的允許偏差應符合下表中的規定 復合材料風管及法蘭允許偏差（mm） 風管長邊尺寸b 或直徑 D ...
202203/15
實驗動物房設施工藝設計要求 一、實驗動物房設施工藝要求 1.實驗動物房飼養室的潔凈標準，不能直接借用美國聯邦標準209b潔凈室的標準，例如SPF動物房飼養室要求10000~100000級的潔凈度，這是指用落下菌數來表示...
202203/11
通風凈化工程風管法蘭制作安裝 通風凈化工程風管法蘭制作如下： 1.扁鋼和角鋼法蘭制作 通風凈化工程中制作風管法蘭使用的材料規格應根據圓形風管的直徑或矩形風管的大邊長度確定，風管法蘭用角鋼或扁鋼制成。...
202203/10
潔凈廠房工程過濾器設備 一、潔凈廠房工程板框過濾器 板框過濾器是一種過濾設備，板框過濾器適用于濃度50%以下、黏度較低、含渣量較少的液體作密閉過濾以達到提純、滅菌、澄清等精濾、半精濾的要求。10層板框過...
202203/09
無菌室工程通風空調系統應用 1. 無菌室工程的空調機組（系統）分區 無菌室生產區一般劃分為若干分區，每個分區均配備一個單獨的空氣處理機組（AHU），一個分區通常被視為一種類型的工藝過程或潔凈等級的區域。...
202203/08
萬級凈化廠房圓形風管制作安裝 萬級凈化廠房圓形風管制作和連接： 1. 萬級凈化廠房圓形風管制作 萬級凈化廠房圓形風管的制作尺寸應以外徑為準，圓形風管的展開可直接在板材上畫線，在畫線展開之前，應對板材...
202203/07
凈化潔凈室空調系統基本要素 1.單向流罩（UFH）對換氣率的影響 由單向流罩流出的空氣常比凈化潔凈室內空氣潔凈得多，這部份來自 UFH 的相對潔凈的空氣與暖通空調（HVAC）系統的送風共同稀釋室內含塵空氣。除可...
202203/04
凍干粉針劑GMP車間設備工藝 一、凍干粉針劑GMP車間生產工藝流程 首先對凍干箱進行清洗，接著是滅菌，滅菌之后應做漏率檢測，即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，再進行系統的漏率檢測，證明系統真空良好...
202203/03
生物凈化車間的風管鉚接安裝 生物凈化車間用金屬薄板制作風管和配件時連接方式有多種，何時采用鉚釘連接？ 1.鉚接要求 鉚釘連接，簡稱為鉚接，它是將兩塊要連接的板材的邊緣按規定的尺寸相重疊，然后用鉚釘穿...
202203/02
GMP無塵廠房設備安裝 GMP無塵廠房干燥設備之熱風循環烘箱： 熱風循環烘箱屬盤架式間歇干燥，是通用性較大的設備，適用于制品、化工、食品等行業的物料成品、半成品的除濕、固化乃至滅菌的單元操作；整個熱風循...
202202/28
粉針劑無菌車間工藝設備如下： (1)凍干粉針劑無菌車間配制過濾設備 ①濃配：所有與液體接觸部分要求材質為316L不銹鋼，并電解拋光處理。配制罐的容積應根據產能設計，配制罐為立式結構，罐體上端蓋與罐體為法...
202202/25
無塵凈化車間空調系統在冬期溫度低、含濕量小的工況運行時，只將空氣加熱后送入空調房間，其相對濕度很低，如果滿足不了生產工藝或衛生條件的要求，就得對空氣進行加濕處理；而在夏季高溫、含濕量大的工況運行時，...
202202/24
10萬級gmp潔凈車間檢測設備 10萬級gmp潔凈車間片劑外觀檢測：不論是何種片劑檢測機的類型，均是對片劑進行單粒360° 的檢測，由此均需對每一粒片劑進行排列成單行或單排，或對片劑吸附，或對片劑進行翻面，以便相...
202202/23
萬級潔凈廠房空氣處理方案 當萬級潔凈廠房室外氣溫較低時，就需要對送入室內的空氣進行加熱。在空調系統中，為保證空調房間的溫度和濕度在給定范圍內，不僅在冬期應對送入房間內的空氣進行加熱，即使在夏季，為了...
202202/21
無塵車間空氣凈化系統 在通風與空氣調節系統中，為了滿足空調房間或無塵車間生產工藝要求，送入室內的新風按要求用空氣過濾器進行凈化。按過濾的效率，空氣過濾器可分為初效過濾器、中效過濾器、高中效過濾器、亞...
202202/16
二級生物安全實驗室類型 二級生物安全實驗室類型如下： 1.自然通風 以下是典型的二級生物安全實驗室，也是普通型二級生物安全實驗室。在通風方面，可以利用自然通風，也可以利用機械通風，是絕大多數二級生物...
202202/15
無塵潔凈廠房空調系統應用 無塵潔凈廠房環境分級： 空氣中含塵濃度和微生物量是無菌產品特別是某些生物制劑API無塵潔凈廠房環境條件的重要衡量標準，無塵潔凈廠房等級就是根據這些不同衡量標準的數值確定的...
202202/14
GMP無菌車間生產受控環境要求 對GMP無菌車間的生產受控環境都有哪些要求？在新版的生產質量管理規范中“附錄一：無菌制品”中，對GMP車間無菌制品生產過程的空氣懸浮粒子、微生物限度及其監測等作了具體規定，同...
202202/11
潔凈實驗室設備儀器布置 實驗室常見的實驗臺有島式或半島式中央實驗臺、邊實驗臺，不宜貼靠有窗外墻布置邊實驗臺，島式或半島式中央實驗臺不宜與外窗平行布置，須與外窗平行布置時，其與外墻之間的凈距不應小于1...
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