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凍干粉針劑GMP車間設(shè)備工藝

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2022-03-04 17:57:04瀏覽量:5674

凍干粉針劑GMP車間設(shè)備工藝 一、凍干粉針劑GMP車間生產(chǎn)工藝流程 首先對凍干箱進(jìn)行清洗,接著是滅菌,滅菌之后應(yīng)做漏率檢測,即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測,再進(jìn)行系統(tǒng)的漏率檢測,證明系統(tǒng)真空良好...
文本標(biāo)簽:凍干粉針劑車間, GMP車間設(shè)備

凍干粉針劑GMP車間設(shè)備工藝

一、凍干粉針劑GMP車間生產(chǎn)工藝流程

首先對凍干箱進(jìn)行清洗,接著是滅菌,滅菌之后應(yīng)做漏率檢測,即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測,再進(jìn)行系統(tǒng)的漏率檢測,證明系統(tǒng)真空良好,產(chǎn)品才能進(jìn)箱;如果凍干機(jī)不帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng),則需人工清洗,并用其他合適的方法進(jìn)行滅菌,整個(gè)凍干周期分為裝料、預(yù)凍、抽空、干燥、壓升、預(yù)放氣、壓塞、放氣、存儲、出料等,在自動運(yùn)行模式下,凍干周期按上述步驟自動執(zhí)行。

在產(chǎn)品分裝進(jìn)箱完畢之后,進(jìn)行產(chǎn)品的預(yù)凍,升華干燥(第一階段干燥)和解吸干燥(第二階段干燥),在預(yù)凍結(jié)束之前約1h,要使冷阱提前降溫到-40℃以下的低溫,然后啟動真空泵,抽空冷阱和凍干箱,當(dāng)凍干箱的真空達(dá)到0.1mbar 后升華開始,對產(chǎn)品進(jìn)行加熱,升華結(jié)束之后,提高產(chǎn)品溫度進(jìn)入解吸干燥階段,直至產(chǎn)品達(dá)到合格的殘余水分含量之后,干燥結(jié)束。

產(chǎn)品干燥結(jié)束之后,根據(jù)要求進(jìn)行真空壓塞或充氮壓塞。如果是真空壓塞,則在干燥結(jié)束后立即進(jìn)行;如果是充氮壓塞,則需進(jìn)行預(yù)放氣,使氮?dú)獬涞皆O(shè)定的壓力,一般在500~ 600mmHg,然后壓塞,壓塞完畢之后放氣到大氣壓出箱,出箱后繼續(xù)后續(xù)操作。檢驗(yàn)濾器完整性中的濾器是凍干機(jī)的進(jìn)氣口無菌過濾器,如果進(jìn)氣過濾器的完整性測試通不過的話,該批產(chǎn)品屬于報(bào)廢產(chǎn)品,因此有些凍干機(jī)安裝兩個(gè)進(jìn)氣過濾器,串聯(lián)使用;兩個(gè)過濾器完整性檢測同時(shí)不合格的概率極小。

二、凍干粉針劑GMP車間設(shè)備

西林瓶凍干粉針劑設(shè)備在西林瓶小容量注射劑設(shè)備的基礎(chǔ)上增加了凍干機(jī)及自動進(jìn)出料系統(tǒng)。

      三、凍干粉針劑GMP車間設(shè)備安裝區(qū)域及工藝布局

西林瓶凍干粉針劑設(shè)備安裝時(shí)要注意以下幾點(diǎn):

①林瓶清洗機(jī)與隧道式滅菌干燥機(jī)為聯(lián)線生產(chǎn),清洗機(jī)的進(jìn)瓶區(qū)可安裝在D級潔凈區(qū),隧道式滅菌干燥機(jī)的出口與灌裝機(jī)的前轉(zhuǎn)盤連接,為A級潔凈區(qū)。

②灌裝區(qū)域?yàn)閮龈芍破飞a(chǎn)的核心區(qū)域,一般設(shè)計(jì)為 B級背景下的局部A級環(huán)境。灌裝機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)的全過程均處于A級層流保護(hù)下,液體從轉(zhuǎn)運(yùn)罐通過管路分配系統(tǒng),由灌裝泵和灌裝針將液體注入西林瓶后半壓塞,同時(shí)完成裝量抽樣檢測,整個(gè)過程在傳送中無停頓地連續(xù)完成。

GMP車間

③真空冷凍干燥機(jī)簡稱凍干機(jī),由前箱、后箱和輔助機(jī)組組成。凍干機(jī)整體安裝于一般生產(chǎn)區(qū),自動進(jìn)出料系統(tǒng)安裝在灌裝區(qū);前箱與灌裝間連接的部位開門,裝有液體的半加塞的西林瓶,通過自動進(jìn)出料系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)內(nèi)完成冷凍干燥,凍干成粉末后壓塞,再通過自動進(jìn)出料系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到軋蓋機(jī)操作,全程始終在A級保護(hù)下進(jìn)行。

④注射用無菌分裝產(chǎn)品在制劑方面的工藝較簡單,即經(jīng)無菌原料或者無菌原料和輔料的混合物分裝進(jìn)入西林瓶,壓塞、軋蓋、貼標(biāo)、裝盒、裝箱等。無菌粉末的分裝使產(chǎn)品暴露,灌裝通常在A級單向流區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,分裝和壓塞之間的時(shí)間間隔應(yīng)較小化。

⑤由于壓塞后的西林瓶在軋蓋之前,被視為沒有完全密封,因此軋蓋區(qū)般為 C級背景下的局部A級環(huán)境,西林瓶在軋蓋前要始終處于A級層流保護(hù)。鋁蓋軋蓋過程中會產(chǎn)生大量鋁屑,需要安裝適當(dāng)?shù)牟秹m裝置,以避免鋁屑的影響。

四、生產(chǎn)控制要點(diǎn)

1. 西林瓶洗烘灌封工序控制要點(diǎn)

①西林瓶清洗機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)和灌裝機(jī)為聯(lián)動生產(chǎn):西林瓶清洗機(jī)的清洗水壓、水溫和清洗針與瓶的相對位置是保證清洗效果的重要因素。

②滅菌隧道預(yù)熱段、滅菌段和冷卻段高效過濾的泄漏率和風(fēng)速需要定期監(jiān)測,滅菌隧道通過調(diào)整排風(fēng)風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)頻率,控制隧道內(nèi)壓差對外保持相對正壓。滅菌隧道各段高效過濾器前后的壓差變化,是評價(jià)過濾器堵塞的重要指標(biāo),需要隨時(shí)觀察和記錄。

③灌裝區(qū)域?yàn)閮龈僧a(chǎn)品的核心區(qū)域,需要時(shí)時(shí)監(jiān)控A級環(huán)境的壓差、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌等動態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目。灌裝機(jī)的灌裝泵可以采用柱塞泵或蠕動泵,灌裝精度一般優(yōu)于1%。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

2.真空冷凍干燥工序控制要點(diǎn)

①由于凍干機(jī)在生產(chǎn)時(shí),需要長時(shí)間處于真空狀態(tài)下,因此凍干機(jī)的真空泄漏水平越高,對于產(chǎn)品的無菌保證水平越好,一般真空泄漏率會優(yōu)于0.02Pa . m3/s,從常壓到達(dá)10Pa的時(shí)間應(yīng)小于30min,極限真空可以達(dá)到1Pa以下。

②凍干機(jī)的板層控溫精度應(yīng)達(dá)到±1℃,板層內(nèi)溫度分布及板層間溫度差異也應(yīng)達(dá)到±1℃的水平。凍干機(jī)板層降溫從20℃到-40℃,降溫時(shí)間應(yīng)小于30min,后箱的極限溫度應(yīng)低于70℃。

③采用自動進(jìn)出料裝置的凍干機(jī),板層平整度應(yīng)達(dá)到0.5mm/m的水平,板層的定位精度應(yīng)達(dá)到±0.5mm以內(nèi),保證板層與自動進(jìn)出料系統(tǒng)的平穩(wěn)對接。

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