潔凈無菌室硬膠囊劑灌裝車間

潔凈無菌室硬膠囊的生產操作可分為手工操作、半自動操作、全自動間歇操作和全自動連續操作。隨著硬膠囊劑使用量的不斷增加，國內的生產廠家已經告別了以手工填料為主的生產方式，從國外引進了先進的全自動膠囊灌裝設備，國內的制品機械廠家也開發、研制了一些自動化膠囊灌裝機。除手工操作外，機械灌裝膠囊可分為以下幾道工序，供給→排列→校準方向→分離→填充→套合→排出，工作時，空膠囊首先按囊帽在上、囊體在下被定向處理，之后囊殼體帽分離，分別置于上囊板和下囊板內；物料被定量填充到囊體中后，囊體和囊帽進行閉合，后被送出灌裝設備。

物料填充是硬膠囊劑生產的關鍵步驟，其分裝重量差異須符合國家規定要求。固體物料定量填充的裝置類型較多，如插管定量裝置、模板定量裝置、活塞-滑塊定量裝置和真空定量裝置等。

1.潔凈無菌室插管定量裝置

插管定量裝置分為間歇式和連續式兩種。

間歇式插管定量裝置是將空心定量管插入粉斗中，利用管內的活塞將物料壓緊，然后定量管提升，離開粉斗旋轉180°至囊體上方，活塞下降，將物料柱壓入囊體，完成填充過程。其機械動作為間歇式。物料的填充量是通過調節粉斗中的物料層高度以及定量管內活塞的沖程來實現的。通常用于流動性和可壓縮性較好的粉末和顆粒狀物料。

連續式插管定量裝置也是采用定量管定量，但其插管、壓緊、填充操作是隨機器本身在回轉過程中連續完成的。由于填充速度較快，插管在粉末中的停留時間很短，故要求物料不僅要有良好的流動性和一定的可壓縮性，而且各組分的密度應相近，且不易分層。為避免定量管從粉斗中抽出后存在空洞，影響填充精度，粉斗內常設有刮板、耙料器等裝置。

2.潔凈無菌室模板定量裝置

模板定量裝置是利用沖頭逐次將物料夯實到定量杯中，后填充到囊體中。這種填充方式裝量準確，誤差可控制在±2%之內，特別適用于流動性差和易粘的物料，可通過壓力和升降高度來調節填充質量。

定量裝置及其工作過程的平面形式：粉盒由定量盤和粉盒圈組成，工作時可帶著粉末做間歇回轉運動。定量盤沿周向設有若干組模孔，沖頭的組數和數量與模孔的組數和數量相對應。工作時凸輪機構帶動各組沖桿做上下往復運動，當沖桿上升后，粉盒間歇旋轉一個角度，同時粉末自動將模孔中的空間填滿。隨后沖桿下降，將模孔中的粉末壓實一次。此后沖桿再次上升，粉盒又旋轉一個角度，粉末再次將模孔中的空間填滿，沖桿再次將模孔中的粉末壓實一次。 如此旋轉一次，填充一次，壓實一次，直到定量盤旋轉到下方的底盤處有一半圓形缺口，其空間被下囊板占據，此時沖桿下降將模孔中的粉末柱推入囊體，完成填充操作。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

3.潔凈無菌室活塞-滑塊定量裝置

活塞-滑塊定量裝置在料斗的下方有多個平行的定量管，每一定量管內均有一個可上下移動的定量活塞。料斗與定量管之間設有可移動的滑塊，滑塊上開有圓孔。當滑塊移動并使圓孔位于料斗與定量管之間時，料斗中的物料微粒或微丸經圓孔流入定量管。隨后滑塊移動，將料斗與定量管隔開。此時定量活塞下移至適當位置，使物料經支管和專用通道填入囊體。調節定量活塞的上升位置可控制物料的填充量。活塞-滑塊定量裝置在初時用于微丸的灌裝，它對物料的流動性要求較高。

連續式活塞-滑塊定量裝置定量裝置的工程過程：轉盤上設有若干個定量圓筒，每一圓筒內均有一個可上下移動的定量活塞。工作時，定量圓筒隨轉盤一起轉動。當定量圓筒轉至第一料斗下方時，定量活塞下行一定距離，使第一料斗中的物料進入定量圓筒。當定量圓筒轉至第二料斗下方時，定量活塞又下行一定距離，使第二料斗中的物料進入定量圓筒。當定量圓筒轉至下囊板的上方時，定量活塞下行至適當位置，使物料經支管填充進膠囊體。隨著轉盤的轉動，物料填充過程可連續進行，由于該裝置設有兩個料斗，因此可將兩種不同物料的顆粒或微丸，如速釋微丸和控釋微丸裝入同一膠囊中，從而使物料在體內迅速達到有效治療濃度并維持較長的作用時間。

4.潔凈無菌室真空定量裝置

真空定量裝置是一種新型的連續式物料填充裝置，其工作原理是先利用真空系統將物料吸入定量管，然后再利用壓縮空氣將物料吹入囊體中。

真空定量管內設有可調節的活塞，活塞的下部安裝有尼龍過濾器。在取料或填充過程中，定量管可分別與真空系統或壓縮空氣系統相連。取料時，定量管插入料槽，在真空的作用下，物料被吸入定量管。填充時，定量管位于膠囊體的上部，在壓縮空氣的作用下，將定量管中的物料吹入囊體中。當膠囊體、帽未被分離時，定量管內粉柱將被吹回料斗，從而避免污染機器，并減少物料浪費。調節定量活塞的位置可控制物料的填充量。

真空定量裝置由于無任何機械活動部件，對物料流動性要求不高，可直接灌裝物料原料，從而可省去原輔料的制粒、整粒和干燥等生產環節，節約了操作成本和時間。

隨著填充機的發展，國外已經實現將膏類半固體及液體油類填充成硬膠囊劑，該技術是在標準填充機上增加精確的液體定量泵，填充的誤差可控制在1%以內。對于黏度較高的物料，料斗和泵設有加熱裝置，以防止物料凝結，同時料斗內設有攪拌系統，以保證物料的流動性。

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