栓劑無菌車間的生產設備

制備栓劑常用的方法是熱熔法，其整個制備過程都可用機器來完成，填充、排出、清潔模具等操作亦為自動化。

1.栓劑無菌車間配料設備

工業生產中常用栓劑的配料設備為STZ-I型高效均質機，它是栓劑灌裝前的主要混合設備，主要用于物料與基質按比例混合，攪拌、均質、乳化，是配料罐的替代產品。

該設備工作原理是基質與物料在夾層保溫罐內，通過高速旋轉的特殊裝置，將物料與基質從容器底部連續吸入轉子區，在強烈的剪切力作用下，物料從定子孔中拋出，落在容器表面改變方向落下，同時新的物料被吸進轉子區，開始一個新的工作循環。該種設備結構簡單，適用于不同物料混合，且混合均勻。物料與基質混合充分，栓劑成型后不分層，有利于提高生物利用度。灌注時不產生氣泡和物料分離，與物料接觸部件全部是不銹鋼材質，符合GMP標準。

2.栓劑無菌車間灌封設備

(1)自動旋轉式制栓機

自動旋轉式制栓機的生產能力可達到3500~6000粒/h，操作時栓劑軟材加入加料斗，斗中保持恒溫并持續攪拌，模具的潤滑通過涂刷或噴霧來完成，灌注的軟材應滿盈；軟材凝固后，削去多余部分，注入與刮削裝置均由電熱裝置控制溫度，冷卻系統可以按照栓劑軟材的不同來調節，一般通過調節冷卻轉臺的轉速來調節；當凝固的栓劑轉至拋出位置時，栓模即打開，栓劑即被一個鋼制推桿推出，模具又閉合，而轉移至噴霧裝置處進行潤濕，再開始新的周期；溫度和生產速度可以按獲得適宜連續自動化的生產要求來調整。

(2)栓劑無菌車間半自動栓劑灌封機組

BZS-1型半自動栓劑灌封機組是較新研制開發的機電一體化用于栓劑生產的新型設備，可自動完成灌注、低溫定型、封口整型和單板剪斷等進程。中凈環球凈化可提供無塵車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

操作時將已配制好的液體灌入貯液桶內，貯液桶設有攪拌裝置和恒溫系統及液面觀察裝置。液體經由蠕動泵打入計量泵內，然后通過6個灌注嘴同時進行灌注，并且自動進入低溫定型部分，完成液固態轉化，后進行封口、整型及剪斷成型。

該機組采用特殊計量結構，灌注精度高，計量準確，不滴，耐磨損，可用于灌注難度大的制劑和明膠基質；由于采用可編程控制器(PLC)控制，自動化程度高，能用于不同容量、各種形狀的栓劑生產；該機還配有蠕動機泵連續循環系統，保證停機時液體不凝固；采用加熱封口和整型技術，栓劑表面光滑、平整。

 (3)栓劑無菌車間ZS-U型全自動栓劑灌封機組

該機組結合國內栓劑生產實際而研制開發的新產品，機電氣一體化屬國內領先地位，可適應于各種基質、各種黏度及各種形狀的化學產品和植物產品的栓劑生產。

操作時，成卷的塑料片材料經栓劑制殼機正壓吹塑成型，自動進入灌注工序。已攪拌均勻的液體通過高精度計量泵自動灌注空殼后，被剪成多條等長的片段，經過若干時間的低溫定型，實現液-固態轉化，變成固態栓粒。通過整型、封口、打批號和剪切工序，制成成品栓劑。

該型機組的特點為：采用插入式灌注，位置準確，不掛壁，計量精度高；適應性廣，可灌注難度較大的明膠基質和制品；采用PLC可編程控制和工業級人機界面操作，自動化程度高、調節方便、溫度控制精度高、動作可靠、運行平穩；注液桶容量大，設有恒溫、攪拌和液面自動控制裝置；裝液體位置低，減輕工人勞動強度，設有循環供液和管路保溫裝置，保證停機時，液體不凝固，占地面積小，便于操作。

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