大蜜丸無塵車間生產工藝

一、大蜜丸無塵車間生產工藝流程

 (1)原材料及蜂蜜

經合格供應商處購買原材料與所需要的蜂蜜，根據企業內控標準的要求，對購進物料進行相關項目檢查，檢驗合格后，出合格的原輔料檢驗報告書，無塵生產車間方可領取生產所需的合格的原輔料。原材料需根據工藝要求進行前處理(洗、切、破碎、蒸、干燥、炒、炙等)，前處理后再按處方進行備料稱量。

(2) 原材料備料稱量

操作人員根據指令領取原材料，根據處方量與粉碎設備的負載量，逐件稱取所需的原材料，填寫好物料標識卡，防止物料混淆。

(3)粉碎

將備好的原材料，按工藝要求投入粉碎設備中，按工藝要求及設備操作規程設置粉碎設備的參數進行粉碎，粉碎完畢。

(4)混合和滅菌

將粉碎好的粉末，按工藝要求的投料順序，依次放置于混合設備中，按工藝要求及設備操作規程設置混合設備的參數進行混合，混合完畢。粉末滅菌是丸劑生產的一個重要工藝環節，可采用輻射滅菌等方式滅菌。

(5)煉蜜

將蜂蜜加入溫蜜設備中，按工藝要求及設備操作規程設置溫蜜設備參數進行溫蜜，達到工藝要求后備用；煉蜜有嫩蜜、中蜜和老蜜之分，根據物料性質選擇煉蜜程度；大蜜丸對蜂蜜的水分有嚴格要求，否則做出來的蜜丸會有質量問題。

(6)和坨

粉末及煉蜜按處方及工藝要求稱量后投入和坨設備中，按工藝要求及設備操作規程設置和坨設備參數進行和坨，出料，根據物料性質選擇和坨蜜溫。需要熱蜜混合時，混合溫度較高，不能馬上制丸，先餳坨，餳坨后丸較滋潤，大蜜丸制備出來后表面比較黏，易粘連，需要晾丸。

(7)制丸

將制好的坨按工藝要求投入制丸設備中，按工藝要求及設備操作規程設置制丸設備參數進行制丸，得丸。

(8)包裝

塑殼蘸蠟包裝和泡罩包裝是大蜜丸包裝兩種形式，塑殼蘸蠟包裝工藝參見丸劑設備部分；鋁塑泡罩包裝時，領取丸及合格的內包材料，按工藝要求及設備操作規程設置泡罩包裝機參數，裝好批號，開機試生產出鋁塑泡罩板，檢查其批號及有效期是否合格，檢測鋁塑泡罩板氣密性，合格后與外包崗位聯機正式生產，生產過程監控，保證產品質量。中凈環球凈化可提供無塵室、無塵生產車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(9)外包裝

按電子監管碼系統操作規程錄入本批產品相關信息，按工藝要求及裝盒機、熱縮捆扎機操作規程要求調試生產線，裝好批號、生產日期、有效期，試生產。首個包裝品檢查其批號、生產日期、有效期和包裝質量是否符合要求，達標后正式生產，監控生產過程，保證產品質量，按包裝規格進行裝箱，打包。

二、大蜜丸生產工藝設備流程

大蜜丸生產工藝設備流程依次為：原材料前處理設備、粉碎機、混合機、溫蜜設備、和坨機、大蜜丸制丸機、扣殼機、蘸蠟機(鋁塑泡罩包裝機)、裝盒機。

三、大蜜丸生產控制要點、注意事項、常見問題及解決

(1)配料工序

根據計劃生產量采購生產所需物料，物料有不同的原輔料供應商，處方中各物料的屬性 (如水分、有效成分含量)均在一定范圍內波動，若出現較大的波動則會直接影響到后續的生產。

①原輔料問題：原輔料易出現質量不均一問題，所以對物料供應商選擇需要謹慎，且需要根據生產的反饋及時調整。

②貯存問題：原輔料在貯存期間發生變化，不按照貯存條件貯存易發生吸潮、發霉、生蟲、結塊等問題。

③前處理問題：由于一些進廠原材料初始水分差異，會導致大蜜丸水分不合格，需要嚴格控制。

(2)混合工序

①混合參數的選擇：混合需要設置一個混合時間限度，混合時間過短或過長會導致混合不均勻。

②加料方式：對于處方量相對很小的原料盡量使用逐步加料以減少一次性加入造成的混合不勻，可以使用不同型號的設備，先混一部分再一起混合。

(3)和坨工序

粉末及煉蜜加入后，隨著攪拌像和面團一樣變成一團， 根據經驗控制所制備的坨的標準時以“一握成團，一掰即開”為宜。

(4)制丸工序

制丸工序的控制項目為丸重、外觀質量。

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