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202212/29
凈化無菌室自動噴水滅火系統管網安裝 1.凈化無菌室管網管材的選用及連接 (1)管材：自動噴水滅火系統和水噴霧滅火系統應根據系統工作壓力的高低選用管材，當系統的工作壓力小于等于1.2MPa時，應選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/28
GMP對制品潔凈廠房的環境控制要求 1.潔凈度分區、GMP所要求的空氣潔凈級別 (1)潔凈區 我國GMP規范中將潔凈區定義為：“需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠...
202212/27
生物安全實驗室工程檢測 1.三級和四級生物安全實驗室工程應進行工程綜合性能全面檢測和評定，并應在施工單位對整個工程進行調整和測試后進行。對于壓差、潔凈度等環境參數有嚴格要求的二級生物安全實驗室也應進行...
202212/26
潔凈車間廠房與設施 a.生產潔凈車間廠房須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。 [技術要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調試前的準備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗，其灌水高度不應低于底層衛生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級別區或非潔凈區發生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認高效空氣過濾器在運輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內的空氣均經高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環境顆粒物沉積的測量 凈化潔凈車間測量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時間內收集觀測片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關注工藝或產品表面相近的、面積合適的觀測片在規定的環境和工藝條件...
202212/10
百級無菌室室內鑄鐵給水管道的安裝 1.百級無菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設備基礎，應力求長度較短，但不能妨礙生產操作。 (2)室內給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當室內供水不允許中斷時，可從...
202212/09
動物實驗室內墻裝修要求 動物實驗室的樓面均布荷載一般參考經驗值為4kN/m2，但此荷載通常無法滿足大型洗消設備（隧道式洗籠機、高壓滅菌器、大型傳遞艙等）的需求，大型設備所在樓板區域通常需要特殊考慮。此外，...
202212/08
潔凈gmp車間溫度測量儀表 潔凈gmp車間溫度測量儀表分為接觸法與非接觸法兩大類。接觸法是利用溫度測量儀表的感溫部件與被測物體良好的接觸，使兩者達到熱平衡。溫度測量儀表顯示的讀值，即為被測物體的溫度。非接...
202212/07
車間潔凈工程除濕設備類型 空氣除濕的原理和方法有：升溫降濕、冷卻減濕，吸收或吸附除濕三類。空氣經過常規冷凍水表冷器，溫度下降，含濕量下降，這種降溫去濕處理就是典型的冷卻減濕處理過程。而空氣經過加熱，...
202212/06
萬級無菌室管道保溫與絕熱結構 (一)基本要求 萬級無菌室管道熱絕緣結構是由熱絕緣層、防潮層、保護層以及補強構造等組成，它關系到絕熱效果、投資費用、使用壽命以及外表形態，一般有如下要求： (1)對保溫管...
202212/05
用于凈化車間現場檢測的便攜式激光粒子計數器 這類儀器需要在測試現場隨測點位置較靈便的移動，以采集數據。它又可分為便攜式與手持式兩類產品，前者采樣量較大，測量精度較高，多數內置打印機。后者可存儲一定量...
202212/02
十萬級潔凈車間不同管道的彎制方法 1.十萬級潔凈車間不銹鋼管的彎制 不銹鋼的特點是當它在500~850℃的溫度范圍內長期加熱時，有析碳產生晶間腐蝕的傾向。因此不銹鋼不推薦采用熱煨的方法，盡量采用冷煨的方法。...
202212/01
萬級無菌車間給水管道系統壓力試驗 (一)萬級無菌車間給水系統水壓試驗 1.試壓前的準備工作 (1)試壓前應對將要試壓的系統進行一次全面的檢查，檢查系統的各類接口和連接點是否嚴密，檢查系統各支吊架的位置是...
202211/30
潔凈無塵室典型表面清潔注意事項 潔凈無塵室表面清潔的方法： 1.地面和底層地面 先用真空吸塵方法把碎屑、纖維等大顆粒物清除掉。找出有頑固污斑、污痕的地方，用洗擦方法清除，再按預定的程序濕法拖擦地面，...
202211/29
凈化潔凈室日常清潔方法 凈化潔凈室的潔凈度標準和平面布置不同，其潔凈方法也不同。因此，凈化潔凈室的清潔方法要“量體裁衣”。 1.一般要點 制定適用于某個凈化潔凈室的清潔方法時，要考慮以下一些要點： ...
202211/28
潔凈廠房車間凈化過濾設備 一、潔凈廠房車間三級空氣過濾系統 GMP所應用的空氣潔凈技術，就是由處理空氣的空氣凈化設備、輸送空氣的管路系統和用來進行生產的潔凈環境---潔凈室三大部分組成。 首先，由送風口...
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