潔凈車間廠房與設(shè)施

a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。

[技術(shù)要求]

1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。

2.廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進入廠房，以克服人、物污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年較多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。

3.在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。

4.應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗實驗室(如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等)。

5.生產(chǎn)、儲存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道，盡量有明顯警示標識。

6.不合格產(chǎn)品、收回或退回的物料、產(chǎn)品，應(yīng)放置在隔離區(qū)，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯”。

7.更衣設(shè)施、清洗設(shè)施和盥洗室應(yīng)方便使用，其數(shù)量應(yīng)適合使用者數(shù)量。廁所不得與生產(chǎn)區(qū)或倉儲區(qū)直接相通。

b.同一潔凈車間廠房內(nèi)不同工序的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

[技術(shù)要求]

為防止污染，需要采用隔離措施。隔離的概念可歸納為三種：

(1)物理隔離---在平面規(guī)劃時設(shè)置的抗?jié)B性屏障，如隔墻、圍擋。

(2)靜態(tài)隔離---即壓差隔離。在平面規(guī)劃時把需要正壓或負壓大的房間設(shè)在盡頭或中心。

從圖2-2中可看出，相鄰區(qū)域有了壓差以后在關(guān)門狀態(tài)下，定量空氣將通過縫隙向外(正壓)或向內(nèi)(負壓)滲透，阻止污染向內(nèi)滲入或向外滲出。

壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s，已足以抵擋污染滲透的速度；壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s，一切正常滲透都會被遏制。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(3)動態(tài)隔離---即流動氣流隔離。在有常開洞口的區(qū)域考慮動態(tài)隔離。

對于0.2m×0.2m的洞口，當(dāng)其兩側(cè)維持5Pa壓差時，通過洞口的風(fēng)量高達416m³/h；維持10Pa壓差時，則風(fēng)量要達到588m³/h，這是很難做到的。

根據(jù)IS014644.4的規(guī)定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態(tài)隔離的目的。此時僅需28.8m³/h的風(fēng)量，是可以實現(xiàn)的。

c.潔凈車間廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

[技術(shù)要求]

可有以下措施：

(1)在潔凈車間外墻之外3m寬內(nèi)的范圍設(shè)無植被的隔離帶；

(2)設(shè)掛有條狀膜帶的空氣幕；

(3)防飛蟲設(shè)氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護更有效。

(4)生產(chǎn)青霉素類等高致敏性產(chǎn)品須使用獨立的潔凈車間廠房與設(shè)施。

[技術(shù)要求]

應(yīng)嚴格執(zhí)行規(guī)定。如不是獨立建筑物，在平面上青霉素生產(chǎn)部分不僅要和別的生產(chǎn)嚴格分開，而且須是完全獨立、隔離。

d.應(yīng)有設(shè)備及容器清洗室。

[技術(shù)要點]

5級~7級潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室宜設(shè)在本區(qū)域之外，清洗室潔凈度不應(yīng)低于8級。7級以下的潔凈室的清洗室如設(shè)在本區(qū)域內(nèi)，其潔凈度應(yīng)與本區(qū)域相同。

e.人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應(yīng)隔開，后者要求潔凈度，對脫衣間為正壓。

[技術(shù)要求]

1.GMP規(guī)定應(yīng)“使更衣的不同階段分開”、“更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。“

2.必需時例如潔凈車間多、人員多時，“可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置”。

f.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)。

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