消毒產品生產企業衛生規范衛生質量管理

第三十六條  生產企業法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規范的實施負責。

滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業應設置衛生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。

其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管理員，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。

第三十七條  生產企業應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規程和管理制度。

管理制度包括：人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。

第三十八條  生產企業同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。

第三十九條  生產企業應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。

各項記錄應完整，保證溯源，消毒衛生產品潔凈車間規劃施工，不得隨意涂改，濕巾消毒衛生產品潔凈車間，妥善保存至產品有效期后3個月。

第四十條  生產企業應按本規范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。

微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，消毒衛生產品潔凈車間，并滿足出廠檢驗項目的需要。

對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

第四十一條  消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。