原料藥凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

原料藥凈化車(chē)間房間參數(shù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品和物料產(chǎn)生影響，這些參數(shù)包括溫度、濕度和懸浮粒子，而微生物對(duì)于某些醫(yī)藥中間體而言也是一個(gè)重要指標(biāo)；如果凈化車(chē)間需要量的空氣來(lái)維持房間的潔凈度，那么房間送風(fēng)量也是一個(gè)重要參數(shù)；房間壓差也是一個(gè)重要參數(shù)，被用來(lái)維持兩個(gè)空間之間的氣流方向，避免懸浮粒子的污染，有時(shí)也可采用氣鎖來(lái)對(duì)污染物進(jìn)行充分的隔離；某些特殊的工藝操作，如原料或中間體的稱(chēng)量和配制，其產(chǎn)生的粉塵或氣體可能會(huì)產(chǎn)生交叉污染，同時(shí)會(huì)對(duì)操作人員產(chǎn)生風(fēng)向，為此有必要向操作者提供特殊的防護(hù)工作服，或設(shè)置工作站，使得產(chǎn)品和操作員之間不會(huì)通過(guò)氣流方式相互接觸。

最終產(chǎn)品的分裝必須在設(shè)有高效過(guò)濾器的單向流柜中進(jìn)行，在這樣的操作柜中，氣流向下越過(guò)操作者和產(chǎn)品，離開(kāi)工作站，朝房間后部流動(dòng)，必須對(duì)操作中潛在的交叉污染進(jìn)行評(píng)估并采用密閉的分配操作，以降低物料受保護(hù)等級(jí)。如果房間空氣用于干燥或冷卻暴露的產(chǎn)品，該房間應(yīng)被視為生產(chǎn)設(shè)備的一部分，必須和其他一些有產(chǎn)品暴露的房間一樣，確定關(guān)鍵的控制參數(shù)；采用屏障或隔離裝置，例如手套箱或手套袋等，可以減少工藝所暴露的環(huán)境，并且還能大大減小HVAC系統(tǒng)的規(guī)模和成本。中凈環(huán)球凈化可提供原料藥凈化車(chē)間、GMP車(chē)間咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

對(duì)于開(kāi)放式和封閉式操作，房間溫度是關(guān)鍵參數(shù)， 大多數(shù)的中間體和原料藥組分、產(chǎn)品、物料和工藝都能承受較大的溫度方位，然而隨著暴露時(shí)間的增加，溫度范圍可能減??；如果房間溫度是關(guān)鍵參數(shù)，那么房間溫度的監(jiān)控、記錄和報(bào)警系統(tǒng)必須調(diào)試并驗(yàn)證，控制溫度的系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)調(diào)試，而且需要在房間中標(biāo)定高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)的位置。房間相對(duì)濕度、露點(diǎn)或絕對(duì)含濕量會(huì)影響暴露在環(huán)境中的中間體或產(chǎn)品，這些中間體或產(chǎn)品對(duì)空氣濕度很敏感，相對(duì)濕度對(duì)于含水產(chǎn)品的影響可忽略，但液態(tài)產(chǎn)品在低濕房間內(nèi)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，會(huì)失掉水分，通常對(duì)暴露在環(huán)境中的濕度敏感產(chǎn)品要求濕度控制在30%-50%，但是對(duì)于一些有特別低濕度要求的產(chǎn)品，房間的濕度參數(shù)會(huì)更低。