醫療器械廣泛應用于A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。

規范要求

一、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。

二、1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2005醫療產品的無菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫療產品的無菌加工  4、GB 50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范

三、溫、濕度的要求 1、與生產工藝要求相適應。 2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區） 溫度應為 18℃～26℃,相對濕度應為 45%～65%；空氣潔凈度十萬 級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為 18℃～26℃，相對濕度 應為 45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應為 16℃～20℃，夏季應為 26℃～ 26℃。包括：隔墻、吊頂、地板、凈化、空調、消防、純水管道、壓差。

四、檢測內容：溫濕度、潔凈度、壓差、換氣次數、沉降菌

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