十萬級無菌車間設備系統安裝確認

安裝確認是為確認安裝或改造后的無菌車間設施、系統和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應對新的或改造之后的十萬級無菌車間、設施、 設備等進行安裝確認。

安裝確認(IQ) 是設備、系統安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；是對供應商提供的技術資料(使用說明書、安裝手冊、設備圖紙、產品合格證等)的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確認其是否符合GMP、廠商的標準及企業特定技術要求的一系列活動；是根據用戶需求和設計確認中的技術要求對無菌車間廠房、設施、設備進行驗收并記錄。

安裝確認有哪些法規要求？

1.中國GMP(2010年修訂版)

中國GMP (2010年修訂版)第一百四十條以及附錄11“確認與驗證”第十三條、第十四條，見第十五章GMP簡介章節。

安裝確認至少包括以下內容：根據新的無菌車間工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標準；收集及整理(歸檔)由供應商提供的操作指南、維護保養手冊；相應的儀器儀表應進行必要的校準。

附錄11“確認與驗證”第五十四條：術語(一)安裝確認：為確認安裝或改造后的設施、系統和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。

2.歐盟GMP附錄15：確認與驗證

設備、設施、公用系統或系統都需要IQ確認。

IQ包括但不僅限于以下內容：確認組件、儀器儀表、設備、管道工程和服務設施按照設計圖紙和規格說明正確安裝；確認按照預定標準正確安裝；收集并核對供應商的操作手冊和維修要求；儀表校準；材質的確認。

3. WHO GMP驗證附錄6：確認指南( 2018年征求意見稿)

設施和設備應在合適的位置安裝正確，安裝應有文件證實，應符合IQ方案，包括所有相關細節。IQ應包括相關部件的鑒定、核實和安裝，如服務器、控制器和計量。儀器、控制和顯示設備的校準應在現場進行，除非經過適當論證，校準應可追溯至國家或國際標準，應有可追溯的證書，方案的執行應在報告中記錄。報告應包括，如標題、目的、 位置、供應商和生產商的詳細信息、系統或設備的名字以及唯一編號、 型號和序列號、安裝日期、所執行的測試、部件及其標識號或代碼以及構成材料、測試的實際結果和測試、檢驗遵循的相關規程和證書(如適用)。偏差和不符合情況應被記錄，調查和糾正或論證，包括那些不符合URS、DQ和既定接收標準的情形。通常在OQ開始前，應在報告的結論中記錄IQ的結果；校準、維護和清潔的要求和規程通常在IQ或OQ期間完成。

安裝確認的具體內容有哪些？

1.安裝確認的準備工作

①確認設備/系統設計確認報告已完成并經批準，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認；

②確認現場安裝調試報告(SAT)已完成并經批準，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認；

③檢查安裝確認需要的設備/系統的使用說明書、圖紙、備品備件清單、與制品直接接觸部件材質證明和粗糙度證明、儀器/儀表一覽表等齊全。

2.安裝確認內容

①目的：用于描述設備/系統安裝確認的目的。例如，本安裝確認的目的為檢查和證明無菌車間的設備/系統是按照相應設計標準設計，并按照生產商/供應商所提供安裝手冊要求進行安裝，關鍵部件安裝正確且和設計要求一致，設備應配備的技術資料齊全，能夠滿足中國GMP要求。安裝確認檢查將按照該確認方案實施并記錄。中凈環球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

②范圍：用于描述設備/系統安裝確認的范圍。例如，本安裝確認的范圍為無菌車間的設備/系統的安裝確認，設備型號規格。

③職責：用于描述設備/系統安裝確認小組成員或部門職責。

④設備/系統描述：用于描述設備/系統功能、 結構、性能、原理、安裝區域等。參照設計確認中關于設備/系統的描述。

⑤設備/系統參考標準/指南：用于描述本安裝確認適用的、參考的法律、法規、國際標準、國家標準、行業標準、公司指南、公司標準操作程序(SOP) 等技術資料。

⑧術語：用于解釋和說明安裝確認中用到的專業術語、縮略語。

⑦安裝確認內容：用于描述設備/系統安裝確認的具體內容，針對不同的設備/系統。其內容有所不同，但通常至少包含以下內容：

a.先決條件確認：用于確認設備/系統安裝確認需要的設計確認和現場安裝調試驗收測試報告已完成并經批準，且沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認，并為后續的確認提供幫助。

b.人員確認：用于確認所有參與執行IQ方案的人員井簽名確認。

c. 文件確認：用于確認檢查、安裝、維修設備/系統所需文件的完整性、可讀性；核查并記錄這些文件和資料的文件名稱、編號、版本號以及存放位置(含圖紙，如潔凈區工藝平面布局圖等還需要有專門的“竣工”標識)。

d.培訓確認：用于確認設備/系統安裝確認所有參與人員經過培訓。

e.部件確認：檢查和記錄設備/系統部件的名稱，規格、型號、技術參數、制造商等信息，應與供應商提供的部件清單和設計標準一致。

f. 材質和表面粗精度確認：檢查和復印供應商提供的設備/系統材質證明和表面粗糙度證明，并核查是否與供應商提供的部件材質描述和設計標準致。

g.儀器/儀表校準確認：檢查和記錄儀器/儀表的名稱、 規格型號、編號、用途、安裝位置、校準證書等，并核查所有儀器/儀表是否經過校準并在有效期內。

h.安裝情況確認：對照設備/系統的圖紙和供應商提供的安裝手冊檢查設備/系統的機械、電氣安裝等是否與供應商提供的安裝手冊和設計標準上致。 此外如水系統管路涉及焊接還應進行焊接情況檢查確認等。

i. 公用系統安裝連接確認：檢查公用系統與設備連接情況，并確認公用系統的技術參數能滿足設備/系統的使用要求。

j.軟件安裝確認：涉及計算機化系統的設備/系統還應對軟件安裝情況進行檢查確認，檢查并記錄設備/系統軟件名稱、版本號并按照供應商提供的安裝手冊安裝成功且與設計標準致。

k.控制系統確認：檢查設備/系統的控制系統安裝與設計標準致。

l.其他確認：此外根據設備/系統情況可能還會進行些其他項目確認，如潤滑劑確認、排水能力確認、管道壓力測試等確認。

3.安裝確認過程注意事項

①安裝確認過程記錄、數據應滿足數據可靠性要求，并及時整理、匯總和分析。

②發生的偏差和變更應按偏差控制和變更管理要求進行處理。

③若安裝調試驗收與安裝確認同步進行時，調試驗收過程按照安裝確認要求進行的測試或檢查記錄可以以附件形式作為安裝確認記錄，不需要重復測試，但是須保證調試驗收的文件記錄符合GMP要求并有質量管理部的參與。

④安裝確認可以請第三方或供應商參與，但參與者須具有相應資質并經過培訓，且制品企業自己必須參與并對方案和報告進行審核、批準。

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