GMP檢測實驗室檢測儀器

以下設(shè)備清單可作為一個常規(guī)GMP檢測實驗室設(shè)計建設(shè)項目的一個指南，部分大型儀器設(shè)備作了詳細(xì)介紹。不同的空間標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)要求可能會有不同的設(shè)備選擇，每個項目應(yīng)根據(jù)行業(yè)規(guī)范的要求來進(jìn)行。

一、全自動分析儀

全自動分析儀是用于檢測、分析生命化學(xué)物質(zhì)的儀器，給臨床上對疾病的診斷、治療和預(yù)后及健康狀態(tài)提供信息依據(jù)。全自動分析儀是根據(jù)光電比色原理來測量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器。由于其測量速度快、準(zhǔn)確、消耗試劑量小，配合使用可提高常規(guī)檢驗的效率及收益。

自動化分析儀就是將原始手工操作過程中的取樣、混勻、溫浴（37℃）檢測、結(jié)果計算、判斷、顯示和打印結(jié)果及清洗等步驟全部或者部分自動運行。如今，檢驗基本上都實現(xiàn)了自動化分析，還有專為大型臨床實驗室和商業(yè)實驗室設(shè)計的全自動分析系統(tǒng)，可根據(jù)實驗室的檢測量任意配置。

試劑、樣品的條形碼識別和計算機(jī)登錄，早期儀器由于缺乏條碼識別功能，出現(xiàn)錯誤機(jī)會較多。近幾年無論進(jìn)口、國產(chǎn)儀器均采用條碼檢測，這項技術(shù)在儀器上的使用給高速 ACA 的研制提供了技術(shù)支持，也使得儀器相當(dāng)支持。軟件的開發(fā)簡單易行，因此，條碼檢測是儀器智能化的基礎(chǔ)。開放式試劑，作為醫(yī)院選擇機(jī)型的一項重要因素，儀器是否支持開放式試劑非常重要。

無論是當(dāng)今運行速度最快（9600Test/h）的模塊式全自動分析儀，還是原始手工操作用于比色的光電比色計，其原理都是運用了光譜技術(shù)中吸收光譜法。

特點：

1.技術(shù)領(lǐng)先的光路反應(yīng)系統(tǒng)

2.高效的自動沖洗系統(tǒng)

3.智能靈敏的液位探測系統(tǒng)

4.簡易快捷的軟件操作系統(tǒng)

5.及時周到的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

二、全自動血液分析儀

全自動血液分析儀是采用電容法和光電比色法的原理，最早僅能測定紅細(xì)胞和白細(xì)胞，而且輕易受多種因素的干擾。到了 1948 年采用阻抗原理來測定血液中的有形成分，使測定結(jié)果的精確度和正確性得到了很大程度的進(jìn)步。可是阻抗法僅能測定細(xì)胞的大小。到了上世紀(jì)八十年代，激光法原理開始用于血液分析儀，并采用阻抗法與激光法相結(jié)合的原理，不僅能測定細(xì)胞的大小還能測定細(xì)胞核的形態(tài)。

進(jìn)入八十年代后期，因為高能電磁波技術(shù)的發(fā)展，美國庫爾特公司采用阻抗、激光和高能電磁波技術(shù)同時對一個細(xì)胞進(jìn)行檢測，再通過數(shù)據(jù)的綜合分析進(jìn)行細(xì)胞分類。高能電磁波技術(shù)可以檢測到細(xì)胞內(nèi)顆粒的大小和密度。還有德國的拜耳公司采用細(xì)胞化學(xué)反應(yīng)與激光技術(shù)相結(jié)合的原理，對白細(xì)胞進(jìn)行分類檢測。

因為中性粒細(xì)胞胞漿內(nèi)含有豐碩的過氧化物酶，單核細(xì)胞次之，原始細(xì)胞極少，淋巴和嗜堿性細(xì)胞缺乏此酶。儀器可以采用過氧化物酶的作用對中性粒細(xì)胞與淋巴和嗜堿性細(xì)胞進(jìn)行分類。同時采用流式細(xì)胞分析技術(shù)對網(wǎng)織紅細(xì)胞進(jìn)行計數(shù)和分類。利用幼稚細(xì)胞與成熟細(xì)胞膜上脂質(zhì)含量的多少不同和細(xì)胞膜對硫化氨基酸結(jié)合量的不同，在加入溶血劑后對細(xì)胞膜保護(hù)能力不同的原理，對幼稚細(xì)胞進(jìn)行分類。

全自動血液分析儀特點有：

1.獨立的血紅蛋白測量系統(tǒng)，特有的體積計量管直接定量技術(shù)，消除干擾源,提高準(zhǔn)確性。

2.全新高精密度微量血液處理技術(shù)電阻抗法，氰化高鐵血紅蛋白法及氰化物的SFT法。

3.粒子向?qū)Ъ夹g(shù)：細(xì)胞粒子以直線運動，產(chǎn)生真實脈沖，確保 WBC、RBC、PLT 計數(shù)準(zhǔn)確。

4.先進(jìn)的浮動界標(biāo)算法，配合完善的異常血樣專家識別系統(tǒng)，對異常樣本做出篩選提示。

5.細(xì)胞信號全數(shù)字化處理技術(shù)，成熟的液路設(shè)計，保證檢測運行的測量結(jié)果的可靠性。

6.雙向立體后旋流技術(shù):避免流體對 PLT 計數(shù)的干擾、白細(xì)胞三分類、雙通道,60 測試/小時。

三、全自動化學(xué)發(fā)光分析儀

免疫分析經(jīng)歷了放射免疫檢驗、熒光免疫檢驗、酶標(biāo)免疫檢驗等不同時期,全自動化學(xué)發(fā)光免疫檢驗是免疫分析發(fā)展的一個新階段，它環(huán)保、快速、準(zhǔn)確的特點已得到人們的普遍認(rèn)識。因此全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析是通往免疫檢驗完美境界的必經(jīng)之路。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是通過檢測患者血清從而對人體進(jìn)行免疫分析的醫(yī)學(xué)檢驗儀器。將定量的患者血清和辣根過氧化物（HRP）加入到固相包被有抗體的白色不透明微孔板中，血清中的待測分子與辣根過氧化物酶的結(jié)合物和固相載體上的抗體特異性結(jié)合。分離洗滌未反應(yīng)的游離成分。然后，加入魯米諾 Luminol 發(fā)光底液，利用化學(xué)反應(yīng)釋放的自由能激發(fā)中間體，從基態(tài)回到激發(fā)態(tài)，能量以光子的形式釋放。此時，將微孔板置人分析儀內(nèi)，通過儀器內(nèi)部的三維傳動系統(tǒng),依次由光子計數(shù)器讀出各孔的光子數(shù)。樣品中的待測分子濃度根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品建立的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行定量分析。最后，打印數(shù)據(jù)報告，以輔助臨床診斷。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間、凈化車間、無塵車間、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀構(gòu)成。主要由試劑區(qū)、樣品區(qū)、反應(yīng)測試管加樣區(qū)、反應(yīng)廢液區(qū)構(gòu)成。

四、全自動血凝儀

全自動凝血分析儀在止血與血栓分子標(biāo)志物的檢測指標(biāo)與臨床各種疾患有著密切聯(lián)系，如動脈粥樣硬化、心腦血管疾病、糖尿病、動靜脈血栓形成等。同時需要手術(shù)的病人也必須用全自動凝血分析儀進(jìn)行檢測，避免在手術(shù)過程中發(fā)生大出血。

血凝分析儀屬醫(yī)療臨床檢驗科設(shè)備，是臨床上測量人體血液中各種成分含量，定量生物化學(xué)分析結(jié)果，為臨床診斷患者各種疾病提供可靠數(shù)字依據(jù)，是臨床必備的常規(guī)檢測設(shè)備。

全自動血凝分析儀特點：

1.利用光電學(xué)原理進(jìn)行檢測，可進(jìn)行 PT、APTT、TT、FBG 及各凝血因子的活性檢測。

2.具有加試劑自動感知系統(tǒng)。使用普通加樣槍即可，儀器采用了振動式混勻裝置，不用攪拌棒，操作更簡單方便。

3.全部檢驗項目可預(yù)先標(biāo)定、輸入?yún)?shù)和標(biāo)定結(jié)果可長期保存、調(diào)用，節(jié)約試劑。

4.先進(jìn)的光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計和智能軟件系統(tǒng)克服了血漿標(biāo)本中高脂、黃疸、溶血,乳糜對檢測的干擾。

五、血沉分析儀

血沉檢查對機(jī)體有無炎癥，有無活動性病變等多種疾病的診斷和治療有一定參考價值。

紅細(xì)胞沉降率（ESR）是常用的臨床檢驗指標(biāo)。血樣采集到內(nèi)有抗凝劑的血沉管中，混勻后垂直放置在儀器樣品架上，在重力的作用下，紅血球會漸漸下沉，在血沉管的上部會留下一段透明的血漿，儀器利用一對紅外發(fā)送和接收管（TX-RX）上下移動來測定紅血球和透明血漿的分界面，在一定時間內(nèi)可測出紅細(xì)胞的動態(tài)沉降變化情況。

六、尿液分析儀

尿液分析儀是測定尿中某些化學(xué)成分的自動化儀器，它是醫(yī)學(xué)實驗室尿液自動化檢查的重要工具，此種儀器具有操作簡單、快速等優(yōu)點。但是尿液分析儀使用不當(dāng)和許多中間環(huán)節(jié)及影響因素都直接影響自動化分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，不僅會引起實驗結(jié)果的誤差，甚至延誤診斷。因此要求操作者對自動化儀器的原理、性能、注意事項及影響因素等方面的知識要有充分的了解，正確地使用自動化儀器，這樣才能使尿液分析儀得出的結(jié)果更可靠、準(zhǔn)確。

七、微量元素分析儀

微量元素分析儀主要用于衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、婦幼保健質(zhì)量監(jiān)督、環(huán)保科研高校等部門做各種微量分析與痕量分析。通過對樣品微量元素的分析給用戶提供一些可行性分析觀察數(shù)據(jù)，以便對人體健康及營養(yǎng)進(jìn)行監(jiān)控。儀器集電位溶出分析和極譜伏安于一體，大大增加了儀器的檢測范圍!

微量元素分析儀功能多、操作簡便、快捷。許多樣品不經(jīng)消化可直接測定，測定樣品可以是毛發(fā)、尿素、血液、污水、食品、飲料、礦物、中草藥、土壤、空氣,化妝品及包裝材料等。可以檢測:Pb、Cu、Zn、FeCd、Mn、As、Sa、I、Ca、Mg、Al、Cr、B、Ag、Ba、hi、ga、In、w、bv、s、Te 等 60 余種無機(jī)物及色素、維生素、抗菌素酚類、氨基酸、糖精、防腐劑等數(shù)百種有機(jī)物。微量元素分析儀對醫(yī)療檢測起著重要作用。

八、組織包埋機(jī)

包埋機(jī)，又稱生物組織包埋機(jī)或者石蠟包埋機(jī)。組織包埋機(jī)是對人體或動植物標(biāo)本經(jīng)脫水浸蠟后進(jìn)行組織蠟塊包埋，以供切片后作組織學(xué)診斷或研究的設(shè)備，適用于醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)院病理科、醫(yī)學(xué)科研單位、動植物科研單位和食品檢測等部門使用。

包埋（embedding）就是將某些特殊的支持物質(zhì)浸人到組織塊內(nèi)部，利用支持物質(zhì)的物理特性，如由液態(tài)轉(zhuǎn)變成固態(tài)，使整個組織具有均勻一致的固態(tài)結(jié)構(gòu)和足夠的硬度，以利于用切片機(jī)制取極薄的切片。利用石蠟（paraffin）作為包埋劑，將浸過蠟的組織塊置于石蠟內(nèi)制成蠟塊，是組織學(xué)切片技術(shù)中最常用的一種包埋方法。

九、全自動染色機(jī)

主要用于組織學(xué)、病理學(xué)、生物學(xué)等領(lǐng)域?qū)N附于載玻片上的石蠟切片,冰凍切片及細(xì)胞等檢體進(jìn)行自動染色。

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