GMP廠房注射劑車間布局設計

GMP廠房掌握生產工藝是車間設計的關鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、復合膜等，包裝容器不同其生產工藝也有差異；設計時要分區明確，按照GMP管理要求，大輸液生產分為一般生產區、10萬級潔凈區、萬級及局部100級潔凈區，一般生產區包括瓶外洗、蓋子處理、滅菌、燈檢、包裝等，10萬級潔凈區包括原輔料稱配、濃配、瓶粗洗、軋蓋等，萬級潔凈區包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級保護，生產相聯系的功能區要相互靠近，以達到物流順暢、管線短捷；物流流向：原料稱取-濃配-稀配-灌封工序盡量靠近，車間設計時合理布置人員、物流。

  熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵，輸液包裝容器不同其生產工藝也不同，導致其生產設備亦不同，即使是同一包裝容器的輸液，其生產線也有不同的選擇，如玻璃瓶輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機；由于工藝設備的差異，車間布置必不同，目前的輸液生產均采用聯動線；輔助用房是大輸液車間生產質量保證和GMP認證的重要內容，輔助用房的布置是否得當是車間設計的關鍵，一般大輸液生產車間的輔助用房包括萬級工序清洗存放間、10萬級工具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  塑料瓶輸液的生產方法分一步法和分步法，一步法是從塑料顆粒處理開始，制瓶、灌封、封口等工藝在一臺機器內完成，分步法是由塑料顆粒制瓶后再于清洗、灌裝、風口聯動線上完成；塑料瓶一步法成型機有兩種生產工藝，包括擠吹制瓶工藝和注拉吹瓶工藝，前者是把塑料顆粒擠料塑化成坯，而后直接通入壓縮空氣吹制成型；后者是把塑料顆粒現注塑成坯，然后立即雙向拉吹，在同一臺機械上一步到位完成。塑料瓶兩部法成型工藝是注塑機先將塑料顆粒塑化，將融化的樹脂注入模具中制成瓶坯，而后打開模具將瓶坯推出，輸送至存放間冷卻；吹瓶機將冷卻后的瓶坯整理上料后再加熱，加熱后的瓶坯被送入拉吹工位，由氣動拉桿通過調節形成來縱向拉伸，橫向拉伸由吹入高壓氣完成。

本文由中凈環球凈化CCG(www.sz-u77.com)提供，轉載請注明出處。