潔凈實驗室的檢測選擇

  實驗室業(yè)務所涉及的檢測對象和參數(shù)，應選擇合適的標準方法作為檢測依據(jù)；所選用的標準方法須是最新有效的方法，定期核對相關檢測標準和規(guī)范的更新情況，避免使用已作廢的技術標準；潔凈實驗室應該對所選用的檢測標準或規(guī)范建立方法作業(yè)指導書，指導書對標準方法的檢測程序和要求做具體的解讀，使不同的人員、不同的時間所進行的檢測過程能保持一致；特別是一些標準中對操作細節(jié)規(guī)定不夠明細或有多種解決方法需要制定本實驗室統(tǒng)一的做法，或實驗室相關人員對標準所使用的語言不能都理解或解讀時，應建立實驗室統(tǒng)一的作業(yè)指導書；實驗室需要建立作業(yè)指導書的領域還包括設備使用方面、抽樣和樣品處置方面、數(shù)據(jù)處理方面，檢測技術標準的作業(yè)指導書應根據(jù)標準的更新變化也隨之及時修改更新。

  要證明一個新的標準或測試方法能夠被實驗室正確使用，不僅要對所用的儀器設備、環(huán)境條件、人員技術等條件予以確認，還要提供相應的技術資料和原始記錄進行驗證證明，這些證實通常需要從人、機、料、法、環(huán)等五個方面進行證實；人方面要證實實驗室人員能正確理解和運用標準，建立測試方法的作業(yè)指導書；機方面要證實配備齊全以及正確配備了標注方法中所要求的設備，并進行良好的維護保養(yǎng)并通過檢定校準；料方面要認證實驗室在運用標準方法測試時，能達到標準的檢測限、準確度、重視性以及與其他實驗室相比，測試的一致性；環(huán)方面要證實實驗室的設施和環(huán)境條件是否滿足測試標準的測試要求。因此在實驗室方法建立與確認時，應盡量全面準確，對檢測方法的實驗步驟和測試程序，以及試驗結果的不確定度、方法檢出限、方法的選擇性和準確度、線性范圍、重復性、抵御外來影響的穩(wěn)健度、抵御來自樣品基本干擾的交互靈敏度等指標特性加以核查、對比和確定。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈實驗室、無菌實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  潔凈實驗室自行開發(fā)新的檢測方法要確保相關開發(fā)人員有能力完成開發(fā)的工作，開發(fā)各階段有專人負責試驗進程和方法質量，新開發(fā)方法要求有實踐檢驗記錄，多個實驗室的驗證、編制方法文本、相關技術報告整理與保存；實驗室自行制定的非標方法應經(jīng)過確認，確認的內(nèi)容同樣包括使用參考標準或標準物質進行校準，與不同方法所得結果進行比較，進行實驗室間比對，對影響結果的因素作系統(tǒng)性評價，進行結果的不確定度評定等，同時從理論到操作實踐理解方法的原理和步驟，完成對方法的檢出限、回收率、線性與范圍、準確度、精密度、穩(wěn)健度等特性指標的核查、對比和確認，并制定相應的作業(yè)指導書和相關技術能力記錄。

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