GMP車間潔凈區劃分及要求

  GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態和動態，A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s，應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用較低的風速。潔凈操作區的空氣溫度為20-24℃，潔凈操作區的空氣相對濕度為45%-60%，操作區的水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s，高效過濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。

  B級為無菌配置和灌裝等操作A級潔凈區所處的背景區域；C級和D級，無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。B級、C級潔凈操作區空氣溫度為20-24℃，潔凈操作區的空氣相對濕度為45%-60%，房間換氣次數≥25次/H，B、C級區相對室外壓差≥10Pa，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定壓差，高效過濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。D級潔凈操作區的空氣溫度為18-26℃，潔凈操作區的空氣相對濕度為45%-60%，房間換氣次數≥15次/H,100000級區相對室外壓差≥10Pa，高效過濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。為確認潔凈區，每個采樣點的采樣量不得少于1m³，A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5μm的懸浮粒子為限度標準，B級潔凈區的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，C級潔凈區而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8，對于D級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 8；在確認級別時，應當使用采樣管理較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降，在單向流系統中，應當采用動力學采樣頭；動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈級別。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  監測布點應根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控，日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同；A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現人為干預、偶發事件及系統的損壞，灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或滴液，允許灌裝點≥5μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況；B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統，可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

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