無菌潔凈車間溫濕度控制

無菌潔凈車間的溫度與相對濕度應與藥品生產要求相適應，應保證生產環境和操作人員的舒適感，生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在45% ~65%；考慮到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制，對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計。A級和B級潔凈區：溫度20 ~24℃，相對濕度45% ~ 60 % ；C級和D級潔凈區：溫度18 ~ 26℃，相對濕度45% ~ 65% 。

對生物原料的處理區，保持潔凈車間的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適，大多數產品的加工在C或D級區內進行，并采用密閉操作方式；如生產設備不采用夾套進行溫度控制時，此時如能證明潔凈室的溫度和相對濕度對產品質量或工藝有影響，則應將HVAC系統參數視為關鍵參數。對固體制劑設施而言，雖然空氣與產品直接接觸，但通常情況下溫度并不對產品質量起到關鍵作用，設定值通常基于穿著隔離衣的操作人員的舒適感；許多粉劑產具有吸 濕 性，要求相對濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的相對濕度；產品或工藝可能需要嚴格的潔凈車間環境條件，以滿足生產或保持產品質量的要求。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

  潔凈車間相對濕度的控制，通常可采用冷卻盤管、去濕機、加濕器等進行空氣的濕度處理，空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發溫度以及去濕機、加濕機的能力決定；如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達到的相對濕度要求，則也可能需要使用除濕器，對房間增加壓力并加強管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量；對于低濕度潔凈車間，應考慮應用去濕機和后冷卻器， 由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于5℃時才使用；如需要控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕；加濕器的位置通常設AHU中末端過濾器之后或在冷卻盤管之前，當將加濕器設在風機之前時，設計應確保水滴不會濺落到風機人口，以免導致風機銹蝕。

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