潔凈室注射劑制備工藝

    潔凈室小容量注射劑的制備過程包括容器的洗烘滅菌、原輔料稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、燈檢、印字、包裝等步驟；配制過程符合大多數(shù)小容量注射劑的情況，但根據(jù)性質不同需采用不同的工藝；生產環(huán)境涉及一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。

   大容量注射劑主要包括：電解質輸液用于補充水分，糾正酸堿平衡；營養(yǎng)輸液主要含糖類、氨基酸、脂肪乳、維生素和微量元素等，用于不能正常進食的人；膠體輸液用于調節(jié)體內滲透壓，有多糖、明膠等；輸液由于大量注入靜脈，對無菌、無熱原、澄明度要求嚴格，此外滲透壓應為等滲或偏高滲，無異性蛋白、降壓物質，并不得添加任何抑菌劑；輸液的制備工藝包括容器的預處理、原輔料稱量、濃配、稀配、灌封、滅菌、燈檢、包裝等，其灌裝容器主要有玻璃瓶、塑料瓶和軟袋。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    注射用無菌粉末系臨用前用滅菌注射用水溶解后注射的無菌制劑，按生產工藝分為無菌分裝產品和注射用冷凍干燥制品；無菌分裝產品是由滅菌溶劑結晶法和噴霧干燥法所得的無菌粉末在避菌下分裝而得，常用于抗生素及生物技術產品；注射用冷凍干燥制品生產工藝系先配制藥液，分裝進安瓿或西林瓶，再經(jīng)預凍、減壓、升華、干燥等過程。

    注射劑容器的材質主要有玻璃和塑料，種類有安瓿、輸液瓶和軟袋等，主要有硬質中性玻璃制成的安瓿瓶、西林瓶、玻璃瓶、塑料瓶或軟袋；注射劑所用容器不管是裝無菌液體還是無菌粉末，均應有良好的密閉性和物理化學穩(wěn)定性，與藥液接觸過程中不得有材質脫落、降解、物質遷移、與藥液發(fā)生反應等情況。

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