GMP車間片劑包衣

   GMP車間進入生產場地，檢查是否有上次生產的“清場合格證”，是否有質檢員或檢查員簽名；根據相關清潔標準管理規程，檢查崗位環境、現場衛生清潔情況，查看干濕溫度計、壓差計，確認溫濕度及壓差符合工藝要求，溫度18-26℃，相對濕度45%-65%，壓差與內走廊應呈相對負壓，標準為大于5Pa；晾片間溫度24-32℃，相對濕度45%-65%，如不符及時與空調崗位聯系調整。檢查天平是否清潔、靈敏，是否在檢查期內，使用過程中發現問題及時聯系檢修，使用時間不能超過合格證規程的期限。

    按工藝處方規定檢查篩網目數及磨損情況，發現破裂及時更換；把振蕩篩緊固螺絲松動并把機身上蓋打開，檢查機內有無雜物，是否潔凈，無誤后將篩網平整地安裝好，關閉上蓋并旋緊緊固螺絲，最后檢查機身外壁是否潔凈符合要求；接通電源開動按鈕，檢查機器運轉是否正常、有無雜音、有無漏電現象，確認無誤，關啟動按鈕；檢查機器周圍是否有障礙物，機器上不準放置其他物品；檢查調整安全防護裝置，并檢查準備生產所需的工、器具；檢查石英加熱器和熱風系統是否絕緣良好，接地接零良好，電熱管不得接觸鍋體。中凈環球凈化可提供GMP車間、無塵車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    設定程序，先預熱素片，設定時間為10min，進風溫度設定為50-75℃，設定為正向通風；調節蠕動泵流量，設定為0.2mm，打開蒸汽閥及壓縮空氣開關，蒸汽壓力、壓縮空氣壓力均大于0.4MPa；按手動建，進入手動操作程序，啟動勻槳后，進入預熱階段，預熱階段的鍋速保持4r/min，如果片床的溫度已達到40℃，先點擊壓縮空氣再點擊噴漿，進入噴衣階段；噴衣程序進行20min后，將轉速調至5-6r/min，程序進行30min后，再將轉速調至6-8 r/min，并將蠕動泵刻度調至0.3mm，程序進行60min后，將轉速調至8-10 r/min，霧化壓力調整為0.3MPa，在包衣過程中，保持出風溫度在45-55℃，根據高低隨時調節進風溫度；噴完衣漿后，關閉熱風機、蒸汽閥門，繼續轉10min進行滾光和冷卻，待片子手感干燥、表面出現亮光后，停排風機，停轉包衣鍋，將蠕動泵的吸漿過濾器從鍋內取出，關閉壓縮空氣和蠕動泵的球閥，掛上出片斗；包衣片出鍋后裝入盛有潔凈布袋的不銹鋼桶中，與中間站人員當面交接。

本文由中凈環球凈化CCG(www.sz-u77.com)提供，轉載請注明出處。