GMP車間空氣潔凈度等級

GMP車間A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。在確認(rèn)潔凈級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭；動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。

  潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，工作人員包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核，對進(jìn)入潔凈區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；A級GMP車間內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒；潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域；D級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌；潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域；潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀態(tài)；潔凈區(qū)的凈化空氣如何循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理措施主要有：空氣過濾器，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時，細(xì)菌也能濾掉；第二種是組織氣流排污，在室內(nèi)組織特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去；提高空氣靜壓，防止外界污染空氣從門以及各種漏隙部位侵入室內(nèi)；采取綜合凈化措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法。

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