體外診斷試劑車間工藝生產設計

體外診斷試劑車間對于廠房的選址方面，生產企業確定地理位置后，需對廠址所處的自然環境進行考察，確保廠房廠址外部自然環境的大氣條件良好、土地無污染、水源狀況良好等。廠房的設計應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，體外診斷試劑車間廠房內宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區域以及質量控制實驗室，質量控制區可與生產區位于同一建筑物內，分區設置；設施規劃方面應該有空調凈化系統、純化水系統、給排水和工藝用氣管道、電氣和照明潔凈區內的配電設備。企業建筑設計符合有關標準，廠房布局時應考慮生產區、質量控制區、倉儲區和區；生產區有潔凈區和非潔凈區，潔凈區包括人員通道、物流通道、潔凈操作室，非潔凈區用于產品的包裝、標簽打印等；質量控制區與生產區分開，用于樣品處置，留樣以及記錄的保存；倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待檢產品質量，退貨或召回的原輔料或中間產品、待包裝產品和成品。

輔助區包含休息室、盥洗室、更衣室等；車間規劃管理應當準備一系列資料，包括廠區體平面圖、管道布局圖、人員物流圖、壓差圖、工藝流程圖、特殊工藝說明、設施設備列表等；對于車間潔凈室的內表面、墻面、地面、門窗、照明等都有具體要求，此外空氣、工藝用水等都需要滿足相應要求，特殊要求指的是對于不同診斷產品按照其生產工藝的不同有不同的技術要求。體外診斷試劑車間規模化生產的一般流程包括資源的準備、生產制造、質量控制等主要過程。資料的準備包括人力資源、生產場地、設備用具、待生產產品的有關文件即生產所用的物料原料、輔料、包裝物、說明書、純化水的準備；生產制造過程主要包括加工、組裝等工藝過程，不同類型、不同劑型的產品工藝過程不盡相同；質量控制過程包括生產過程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗。原輔料的質量檢驗是確保整個體外診斷試劑生產質量的基礎，原輔料檢驗的常用指標為外觀、純度和雜質含量、分子量、蛋白濃度、抗體效價、酶比活、溶解性、pH等；在正式生產時，需要下達生產指令和出具標準操作規程，生產指令是計劃部門下達給生產現場、采購、倉庫，用于指導現場生產安排的表單，是其行動依據，也是考核和檢查的依據。標準操作規程即SOP用來細化、量化和優化作業質量和效率。中凈環球凈化可提供體外診斷試劑車間、醫療器械GMP車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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