無菌室干燥設(shè)備、用水設(shè)備選用

  無菌室常用干燥設(shè)備有：廂式干燥器、帶式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。噴霧干燥器是將溶液、漿液或含有微粒的懸浮液噴成霧狀細滴分散于熱氣流中，使水分迅速汽化而達到干燥目的；干燥速度快、干燥時間短、霧化后微粒可在5-30S內(nèi)完成干燥過程；適用于熱敏性物料的干燥，能處理用其他干燥方法難于進行干燥的低濃度溶液，且可由料液直接獲得干燥產(chǎn)品；可連續(xù)、自動化生產(chǎn)，操作穩(wěn)定，但熱效率低、干燥器容器大、操作彈性較低、單位產(chǎn)品的耗熱量及動力消耗都較大。

  真空冷凍干燥是在低溫下將料液凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空下升華干燥的過程，冷凍干燥可分為預(yù)凍、升華干燥、解吸附干燥三個階段；生物制品經(jīng)冷凍干燥后抑制了水的活動，因而可以長期保存，冷凍干燥能排出95%-99%以上水分；真空冷凍干燥的主要缺點是設(shè)備投資和運行費用高，真空冷凍干燥凍干機的機械系統(tǒng)組成主要有干燥箱體、真空排氣系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加熱裝置、在位清洗和在位滅菌系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。微波真空干燥器，對中藥材原料、丸劑、片劑及粉粒狀制劑等干燥、滅菌等加工處理，但不適于熱敏性物料的干燥。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  工藝用水是生產(chǎn)工藝中使用的水，按化學(xué)和微生物純度質(zhì)量指標(biāo)的不同，分為飲用水、純化水和注射用水三類，飲用水是制備其他工藝用水的原料水；工藝用水是制藥工藝中用量最大、用途最廣、不可或缺的物質(zhì)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；注射用水是用純化水經(jīng)蒸餾所得的水，也不含任何附加劑，并應(yīng)于制備后12H內(nèi)使用，對于被用作滅菌劑的無熱源蒸汽，其凝結(jié)水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注射用水等同，屬工藝用水范疇。水系統(tǒng)驗證程序包括五個主要部分：確認系統(tǒng)總體設(shè)計、安裝驗證、操作驗證、性能驗證、正式生產(chǎn)運行及其具體內(nèi)容。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)耐腐蝕，管道設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

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