GMP潔凈廠房生產管道設計的布置

GMP潔凈廠房內的管道布置、支承和保溫主要滿足以下幾個方面的要求：在潔凈廠房內，系統的主管應布置在技術夾層、技術夾道或技術豎井中；夾層系統中有空氣凈化系統管線，這種系統管線的特點是管徑大，管道多且廣，是潔凈廠房技術夾層中起主導作用的管道，管道的走向直接受空調機房位置、送回風方式、系統的劃分等三個因素的影響，而管道的布置是否理想又直接影響技術夾層；這個系統中，工藝管道主要包括凈化水系統和物料系統，這個系統的水平管線大都是布置在技術夾層內的，一些需要經常清洗的管道應采用可拆式活接頭，并宜明敷；公用工程管線氣體管道中除煤氣管道明裝外，一般上水、下水、動力、空氣、照明、通信、自控、氣體等管道均可將水平管道布置在技術夾層中。

引入潔凈室(區)的明管材料應采用不銹鋼，輸送純化水、注射用水、無菌介質和成品的管道材料、閥門、管件宜采用低碳優質不銹鋼(如含碳量分別為0.08%、0.03%的316鋼和316L鋼)，以減少材質對生產品和工藝水質的污染；潔凈室(區)內各種管道，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清洗的部位，管道設計要減少支管、管件、閥門和盲管；為便于清洗、滅菌，需要清洗、滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的要設清洗口；無菌室設備、管道要適應滅菌需要，輸送無菌介質的管道應采取滅菌措施或采用衛生薄壁可拆卸式管道；GMP規定進入潔凈室的管道與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

引入潔凈室(區)的支管宜暗敷，各種明設管道不得出現不易清潔的部位。明設管道為  便于清潔和管道維修，管道里側距墻壁應有一定的間距S，一般S值可取5cm≤S≤10cm。如果是多根管道并排平行布置，該間距應適當增大，同時管道與管道之間的凈空也不應小  于5cm。潔凈室內的管道應排列整齊，盡量減少潔凈室內的閥門、管件和管道支架，穿越潔凈室的墻、樓板、硬吊頂的管道應敷設在預埋的金屬套管中，管道與套管間應有可靠的密封措施。閥門選用也應考慮不積液的原則，宜使用清洗方便的旋塞、球閥、隔膜閥、衛生蝶閥、衛生截止閥等。潔凈區的排水總管頂部設置排氣罩，設備排水口應設水封，地漏均需帶水封，潔凈室管道應視其溫度及環境條件確定絕熱條件。冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環境的露點溫度。管道保溫層表面須平整、光潔，不散落顆粒，絕熱性能好，材料要易施工，并宜用金屬外殼保護。潔凈室(區)內的配電設備的管線應暗敷，進入室內的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式。潔凈室及其技術夾層、技術夾道內應設置滅火設施和消防給水系統。中凈環球凈化可提供GMP潔凈廠房、凈化車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

潔凈管道系統：一般都要進行在線清洗或純蒸汽消毒，因此沒有必要每段管道都采用快裝卡箍連接。潔凈管道系統可以惰性氣體保護焊為主，只是在使用點需安裝閥門的連接處采用快裝卡箍連接。潔凈管道內表面處理：為保證產品質量，須對管道內表面進行脫脂、酸洗、鈍化處理。管道布置設計示例：下面以提取車間管線設計為例介紹設計中如何體現GMP的落實。放凈、放空管線的設計無論是用泵還是真空輸送提取液，都將遇到料液排盡和放空(排空)問題，由于提取車間大部分工序是在普通環境下操作，放空管中易吸入塵埃粒子或其他雜物，為滿足GMP的要求，避免液體產品受到污染，這就要求在放空管中接入空氣過濾器，以保證空氣的潔凈。對放凈管則只需設置于設備或管線最低處即可，但離地面距離需大于150mm，以利于維修。免回流時蒸汽反竄，常在提取罐等設備前加一段“U”形管液封。即使選用的管材是SUS316L優質低碳不銹鋼，在死角和盲管處，由于液體產品的不流動，將造成產品液體中氯離子和氧分子的富集，從而在該處形成穿晶腐蝕，使得產品液體中亞鐵離子的濃度增加，導致產品液體呈黃色而不合格。因此為滿足GMP的要求，防止液封處液體長時間停滯而變質或對管道材質產生腐蝕，在“U”形彎的最底端設置放凈管，一旦提取罐停止操作，放凈管就應及時打開，確保管道內不積液。

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