水丸劑GMP車間生產工藝

水丸劑GMP車間生產工藝流程如下：

(1)原輔料

經合格的供應商處購買原料與所需要的輔料，根據企業內控標準的要求，對購進物料進行相關項目檢查，檢驗合格后，出合格的原輔料檢驗報告書，生產車間方可領取生產所需的合格的原輔料。根據工藝處方要求，領取所需的物料，需要炮制的原輔料按其炮制標準進行炮制，備用；需要破碎的原料或者輔料，進行破碎后再進行備料稱量(破碎度一般為1~1.5cm)。

(2)配料

操作人員根據生產指令領取原輔料( 有些原料根據處方要求和其炮制標準進行炮制；有些原輔料需要經過物料前處理，按前處理工藝要求，將待處理物料用真空吸到干燥設備內，按工藝要求和設備操作規程設置干燥設備參數，開機進行干燥，干燥結束，取樣檢測水分，出料)，根據處方量與混合設備的負載量，逐個稱取所需的輔料、原料，填寫好物料貨位卡，防止物料混淆。

①粉碎：操作人員將備好的原輔料進行拌料或將原輔料進行分組，依次投入粉碎設備中，按工藝要求及粉碎崗位操作規程設置粉碎設備的參數進行粉碎，粉碎成細粉。粉末細度要求為95%過六號篩，并且全部能通過五號篩，將合格粉末裝入內有塑料袋的布袋中(塑料袋是無菌的塑料袋)，常用粉碎設備有粉碎機、振蕩篩等。

②混合：將粉碎好的原輔料放置于混合設備中，按工藝要求及設備操作規程設置混合設備的參數進行混合，混合完畢，過篩(40目)， 將合格粉末裝入內有塑料袋的布袋中( 塑料袋是無菌的塑料袋)。取樣檢測混合粉含量、一般檢查項與微生物，檢驗合格后，出合格中間品報告，質監員出合格證，生產車間方可領取該批混合粉，進行制丸；常用混合設備有二維混合機、三維混合機等。

(3)泛制法制丸

①起丸模

a.配料：操作人員依據崗位標準操作規程操作，按照工藝規程領取起模用粉末量，質量約為整批次質量的1/6。

b.起丸模：用糖衣機起丸模，每次加入少量粉末及純化水，待粉末與水全部融合后，再加入少量粉末及水，團揉動作較輕，每次以罐中不見水流為準、粉末均勻覆蓋中丸模；重復多次后出罐、過篩，把符合質量要求的丸模放入塑料箱內，過小的丸?；毓蓿錾仙倭糠勰?，重復上述操作；不同品種需根據產量、成品丸重、丸數計算出丸模的質量、數量，并選取合適的篩孔直徑。水應使用純化水，常用起丸膜設備有糖衣機、振蕩篩等。

②制丸

a.配料：操作人員根據崗位操作規程操作，按照工藝工程領取丸模、粉末。

b.泛丸：用糖衣機泛丸，選擇適宜網孔徑，圍丸至濕丸重符合規定時，出罐。泛好的濕丸經篩分機篩選，合格的丸然后置于塑料箱內， 貼上相關標簽，常用泛丸設備有糖衣機、浪篩。中凈環球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(4)機制法制丸

①和坨：粉末及純凈水按處方及工藝要求稱量后投入和坨設備中，按工藝要求及設備操作規程設置和坨設備參數進行和坨，出料。

②制丸：將制好的坨按工藝要求投入制丸設備中，按工藝要求及設備操作規程設置制丸設備參數進行制丸，得水丸，常用制丸設備有水丸制丸機。

(5)濕丸干燥

領取合格的濕丸，放置于干燥設備中， 按工藝要求及設備操作規程設置干燥設備的參數對濕丸進行干燥，干燥完畢，對干丸進行檢驗；常用濕丸干燥設備有箱式烘箱、帶式干燥機、滾簡式干燥機等。

(6)闖亮

稱取相應經檢驗合格的外加輔料，將其置于糖衣機中，按工藝要求及混合設備操作規程設置機器參數進行包衣，包衣完畢，包衣后將丸放入塑料箱中，常用包衣設備為糖衣機、包衣罐等。

(7)干燥

包衣之后，領取合格的濕丸，放置于干燥設備中，按工藝要求及設備操作規程設置干燥。設備的參數對濕丸進行干燥，干燥完畢，對干丸進行檢驗，取樣檢測水分，合格的丸然后置于塑料箱內，貼上相關標簽。常用干燥設備有箱式烘箱、帶式干燥機、滾筒式干燥機等。

(8)選粒

根據工藝要求，將晾過的丸選擇適宜篩網孔徑的丸篩分機篩選，篩除去不規則丸。對待包裝品進行檢驗：取樣按照產品的質量標準檢測水分、溶散時限、檢查、鑒別等。檢驗合格，出合格中間品報告，質監員出合格證，包裝車間方可領取該批待包裝品進行包裝。

(9)內包裝

領取所需經檢驗合格的包裝材料及合格的待包裝品，根據裝量/重量差異控制卡，按工藝要求與設備操作規程設置水丸包裝機參數，調試機器試生產，檢測裝量/重量差異合格后，方可正式生產。包裝過程，監測裝量/重量差異、外觀質量、氣密性，保證產品質量，常用內包裝設備有顆粒包裝機、大丸數粒包裝機等。

(10)外包裝

按電子監管碼系統操作規程錄入本批產品相關信息，按工藝要求及裝盒機、熱縮捆扎機操作規程要求調試生產線，裝好批號、生產日期、有效期，試生產。首個包裝品檢查其批號、生產日期、有效期和包裝質量是否符合要求，達標后正式生產，監控生產過程，保證產品質量，按包裝規格進行裝箱，打包。常用外包裝設備有裝盒機、捆包機、打碼機等。

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