D級無菌車間壓片設備

D級無菌車間壓片機是把干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的固體制劑制備設備。壓片機可分為單沖式壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機、全自動高速壓片機以及旋轉包芯壓片機。壓片機一般由料斗、料位傳感器、頂塔護罩、刮粉板、剔廢裝置及排出裝置等組成。

一、基本原理

壓片機轉塔引導上下沖進入模孔內，轉塔旋轉帶動沖頭做水平方向運動，在軌道的作用下，沖頭在跟隨轉塔旋轉的同時，也在垂直方向做運動，轉塔充填粉末時，下 沖到達較低位置；粉末被裝入中模內，而結束時的充填量取決于下沖又向上返回后的充填位置(體積計量)，在計量后，粉末和轉塔工作面平齊；在經過供料靴后，上沖下移，結束充填。經過兩次壓制成型，首先上下沖運行至預壓輪處，在這里沖頭間的距離減小到預設值，粉末被壓到設定厚度；在預壓位置，粉末中的大部分空氣被排出，然后在主壓輪位置繼續減小上下沖之間的距離，即增大壓力，片劑成型，并達到預設厚度；主壓過后，上下沖分離并且由下沖將壓好的片頂出中模，隨著轉塔的轉動，頂出的片被片劑刮板刮至排出裝置。

二、簡要工作過程

旋轉式高速壓片機，可實現物料由顆粒劑/粉劑向片劑的轉換。轉塔及壓片工作過程：

①供料：充填凸輪實現物料在中模孔內的較大量填充。

②計量：將下沖向上反推，使得物料在中模孔內堆積均勻。

③固定凸輪：在向上推下沖的過程中，防止下沖上竄。

④下壓凸輪：中模孔內物料計量結束后， 將上沖壓入中模，減小粉塵甩出。

⑤控制凸輪：進行下沖運行過緊(摩擦力)的檢測。

⑥上、下預壓輪：進行預壓制，主要是起到排氣作用。

⑦主壓輪：進行終成型壓制，300mm直徑主壓輪設計，成型時間長。

⑧頂出凸輪：片子成型后， 下沖沿項出凸輪上行，將片子頂出，被片劑刮板刮入成品通道。

三、可調參數的影響

片劑質量主要取決于物料的可壓性、流動性及物料充填的可靠性。

控制片劑質量的可調參數為：主、預壓片厚及充填量，在充填量一定的情況下，主、預壓片厚決定主、預壓力，也就是片劑硬度；充填深度決定片劑重量。不同片劑在體內要求的消化吸收時間是不同的，這就要求片劑有各自的硬度，壓片時就對應不同的壓力，當生產壓力達到一定程度后，壓力提高，會降低生產速度。理論上生產速度影響片劑的成型時間，對大部分物料來說，成型時間越長，片劑質量越好，每種產品都有質量與生產速度良好結合點。

四、安裝區域及工藝布局

無菌車間潔凈級別為D級；主要設備有S500壓片機、吸塵器、篩片機、金檢機、提升機等；設備使用環境為溫度5~40°C， 濕度30%~70%，較高海拔1500m。

五、操作注意事項、維護保養要點、常見故障及處理方法等

1.操作注意事項

壓片機操作前先清潔機器并且正確安裝生產所需要的沖頭和中模，之后按照普通生產進行設置，以便找出適合生產的主壓力值。在開機前，先按照經驗值進行設置；開機后，操作人員需減小片厚(即主壓輪處上下沖之間的距離)直到片初步成型，此時秤片重并根據要求調整充填量，當片重合適，操作人員要檢測硬度并調節片厚；當片厚也達到要求時，提高機器速度至所要求的產量(片/小時)，此時再次檢測片重和硬度，如有必要，再調節機器，一切設置正常后，開始生產。

壓片機操作時需要注意以下幾點：①生產前轉動手輪，確保轉塔轉動不與其他零件干涉。②生產前安裝單片剔廢、排出斜道時，確保排出斜道與轉塔不接觸(間隙不小于0.1mm)。 ③安裝中模時，要在中模表面涂抹極少量潤滑油，便于中模入孔。將中模放入中模孔內后，用中模安裝工具輕敲中模，以保證中模安至指定位置，然后用10N●m的力矩扳手上緊中模頂絲，聽到“啪”的一聲，表明達到額定力矩。④收集生產過程中剔除的廢品，進行稱量，檢查廢品中是否有合格品。如果基本上全是合格品，則可適當增大極限偏差。⑤調整機器轉速時，為保證產品質量，避免產品浪費，逐步增大轉速，間隔10000或20000進行設置，建議每次增大的量不要超過50000，必要時進行壓力和供料靴速度的修正。⑥料斗的有機玻璃及硅膠禁止用酒精清洗滅菌，所有有機玻璃、四氟類、橡膠類制品不能用酒精清洗。⑦使用吸塵器和毛刷以及抹布進行清潔，嚴禁用壓縮空氣進行粉塵清潔。⑧清潔時禁止用易起火的液體，應選用無腐蝕性的中性清潔劑清潔。⑨吸塵器濾芯只能用吸塵器和壓縮空氣清潔，水洗會降低使用壽命。⑩所有零部件拆卸時都要輕拿輕放，擺放整齊，禁止相互疊壓堆放，模具清潔后及時涂抹防銹油(尤其是中模)。中凈環球凈化可提供凈化車間、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

2.機器的維護與保養

壓片機的維護分為日常維護和檢查維護，日常維護有每日的維護、周維護以及月維護。檢查維護是當出現意外情況時，需及時進行檢查維護，根據實際生產情況合理安排維護工作，將維護工作與生產合理配合進行；為保證人員和設備安全，進行設備維護時，首先在機器外圍設置明顯標識，清楚標明機器處于維護狀態，無關人員嚴禁靠近。

①每日需進行的維護工作：清潔生產區內表面，清潔擋油環或波紋套，檢查主門電磁鐵是否正常，檢查剔廢孔是否通暢。

②每周需進行的維護工作：機器狀態燈是否正常， 急停按鈕是否工作正常，檢查供料靴的功能是否正常，清潔過濾網，檢查各個參數的極限值功能是否正常，檢查壓縮氣管路是否有漏氣情況，檢查油路是否有漏油情況，檢查吸塵管路是否通暢，檢查潤滑泵油位，加注潤滑脂，檢查刮油圈是否有損壞，檢查中模項絲是否正常。

③每月需進行的維護工作：檢查壓輪表面是否光滑無損傷，檢查沖頭是否有異常，檢查供料靴底板與轉塔中模面的高度差是否正常，檢查上沖軌道和下沖的磨損情況，檢查風扇工作是否正常，檢查減速箱油位是否有異常，檢查主電機皮帶松緊是否合適，檢查電機運行是否正常。

特別注意的是，由于D級無菌車間環境、生產計劃等因素導致機器久置不用時，需對機器部件表面做防銹處理。

3.機器的清潔

每天生產結束，批生產結束，更換生產品種以及機器檢修前需對機器進行清潔。

(1)生產結束后

松開排出斜道鎖緊手柄，取下排出斜道；松開料斗傳感器固定大螺母，松開頂塔端電源接頭，取下傳感器；松開料斗下端延伸接口鎖緊把手，將接口向上提起并鎖緊；松開兩個供料靴大手柄，取下供料靴；松開料斗頂部三個固定螺母，從上端取下料斗；松開轉塔護罩鎖緊扣，取下前側部分；松開刮粉板固定螺母，取下刮粉板，取下機器背部藍色吸塵口，取下轉塔護罩后側部分，取下擋油環或波紋套，用吸塵器清潔生產區，如中模臺面、護臺罩等。

(2)模具的拆卸

松開頂塔護罩鎖緊扣和固定把手，取下左部分；松開便拆軌道過緊把手，取下便拆軌道；松開護臺罩可拆部分的鎖緊扣，取下護臺罩可拆部分；轉動轉塔手輪，依次取下所有上沖；松開下沖便拆軌道的鎖緊把手，取下便拆軌道；轉動轉塔手輪，依次取下所有下沖；用力矩扳手松開中模頂絲并取下，轉動轉塔手輪，依次取下所有中模頂絲，取下所有中模，當中模不容易取下時，可用項出工具從下往上敲擊中模，并取下。

4.常見故障及處理方法

下列幾項是機器易發生故障處，也是機器操作使用的重點。如不注意將發生嚴重的故障：①用刀口尺和塞尺檢查轉塔中模臺面和供料靴底板的高度差，供料靴底板高于轉塔中模面0.05~0.1mm，若不在此范圍內，調節供料靴底板下的三個調整螺栓。②用塞尺檢查和10mm片規檢查，下沖端面高于中模臺面0.1~0.3mm，若不在此范圍內，調整頂出軌道高度。③用塞尺檢查上沖過緊與上沖尾部距離為0.2~0.3mm，若不在此范圍內，調整上沖過緊上面的旋轉螺栓。④安裝所有上下沖后，手輪轉動會比之前吃力，但轉動起來仍是順暢的，如出現手輪轉動松緊不一的情況，需要檢查是否有沖子在孔內過緊。⑤機器零部件安裝完成，開始開機前，須轉動手輪，使機器轉塔轉動完整一周再開機。⑥機器的維護保養，如傳動皮帶的更換，潤滑油的更換或加注，篩片機、金檢機、吸塵器的維護保養等，嚴格按照操作說明執行。⑦壓片機所有的故障信息列表在單獨文件系統信息里面都能找到，關于故障信息的詳盡要求，請見故障排除手冊。

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