GMP工程凈化車間廠址的選擇

GMP工程凈化車間廠址選擇是指在擬建地區(qū)、地點范圍內具體明確建設項目坐落的位置，是基本建設的一個重要環(huán)節(jié)。GMP工程凈化車間廠址選擇的好壞對工廠建設的進度、投資額度、產品質量、經濟效益以及環(huán)境保護等方面都具有重大影響。

GMP工程凈化車間廠址選擇工作在階段上屬于可行性研究的一個組成部分。有條件的情況下，在編制項目建議書階段就可以開始選廠工作，選廠報告也可先于可行性研究報告提出。.

GMP規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定。目前，國內制品廠的選址工作大多采取由建設單位提出，設計部門參加、主管部門及政府審批的組織形式來進行。選廠工作組一般由工藝、土建、供排水、供電、總圖運輸和技術經濟等專業(yè)人員組成。

具體選擇GMP工程凈化車間廠址時，應考慮以下各項因素(以制劑GMP車間為例)。

1.環(huán)境

GMP要求，制劑生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境。生產環(huán)境包括內環(huán)境和外環(huán)境，外環(huán)境對內環(huán)境有一定影響。由于制劑生產內環(huán)境應根據產品質量要求而有凈化級別的要求，因此對制劑生產內外環(huán)境中大氣含塵濃度、微生物量應有了解，并從廠址選擇、廠房設施和建筑布局等方面進行有效控制，以防止污染制劑。從總體上來說，制劑GMP凈化車間廠房盡量選在大氣條件良好，空氣污染少，無水土污染的地區(qū)，盡量避開熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使制劑生產企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場地、水質等符合生產要求。

2.供水

制劑工業(yè)用水分為非工藝用水和工藝用水兩大類。非工藝用水(自來水或水質較好的井水)主要用于產生蒸汽、冷卻、洗滌(如洗浴、沖洗廁所、洗工衣、消防等)；工藝用水分為飲用水(自來水)、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。水在制劑生產中是保證制劑質量的關鍵因素。

以量來計，制劑GMP凈化車間生產過程中消耗水量很大；論質而言，制劑生產從開始應用原水為自來水，到進一步采用軟化水--純水--注射用水，這些水的凈化質量是逐級提高的，后一種工藝用水必須以前一種作水源制備。由此可見，以原水(自來水)為原料，經逐級提純水質，制備符合一定生產工藝要求的工藝用水，主要受原水質量的制約，它決定制水效率的高低，能耗大小，設備的繁簡，管理維護的難易和產品的成本高低。因此，制劑廠廠址應靠近水量充足和水質良好的水源。

3.能源

制劑廠生產需要大量的動力和蒸汽。動力的來源有二：一是由電力提供；二是與蒸汽一樣由燃料產生。因此，在選擇廠址時，應考慮建在電力供應充足和鄰近有燃料供應的地點，有利于滿足生產負荷、降低產品生產成本和提高經濟效益。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、 改造等配套服務。

4.交通運輸

制劑工廠應建在交通運輸發(fā)達的城市郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已建成或即將建成的市政道路設施，能提供快捷方便的公路、鐵路或水路等運輸條件，消防車進入廠區(qū)的道路不宜少于兩條。

5.自然條件(氣象、水文、地質、地形)

主要考慮擬建項目所在地的氣候特征(如四季氣候特點H照、氣溫、降水量、汛期、風向、雷暴雨、災害天氣等情況)是否有利于減少基建投資和日常操作費用；地質地貌應無地震斷層和基本烈度為9度以上的地震；土壤的土質及植被好，無泥石流、滑坡等隱患；地勢應有利于防洪、防澇或廠址周圍已有集蓄、調節(jié)供水和防洪等設施。當廠址靠近江河、湖泊或水庫的瀕水地段時，廠區(qū)場地的較低設計標高應高于計算最高洪水位0.5m。 總之，綜合擬建項目所在地的自然條件，可以為整套設計必須考慮的全局性問題提供決策依據。

6.蚧侏

GMP凈化車間選廠時應注意當?shù)氐淖匀画h(huán)境條件，對工廠投產后可能給環(huán)境造成的影響作出預評價，并得到當?shù)丨h(huán)保部門的認可。選擇的廠址應當便于妥善地處理三廢(廢水、廢氣、廢渣)和治理噪聲等。

7.城建規(guī)劃

符合在建城市或地區(qū)的近、遠期發(fā)展規(guī)劃，節(jié)約用地，但應留有發(fā)展的余地。

8.協(xié)作條件

廠址應選擇在儲運、機修、公用工程(電力、蒸汽、給水、排水、交通、通訊)和生活設施等方面具有良好協(xié)作條件的地區(qū)。

9.其他

下列地區(qū)不宜建廠：有開采價值的礦藏地區(qū)；國家規(guī)定的歷史文物、生物保護和風景游覽地：地耐力在0.1MPa以下的地區(qū)；對機場、電臺等使用有影響的地區(qū)。

制劑工藝設計人員從方案設計階段開始，就應該全面考慮GMP對廠房選址的要求，避免在新建廠房進行GMP認證時留下后患。

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