潔凈無菌室潔凈級別要求

我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區等級劃分：

潔凈無菌室需要將一定范圍內空氣中的微粒、細菌等污染物排除，并將無塵室室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內， 為了達到這些效果而專門設計的無塵室不論外部空氣如何變化，其室內均能有效維持原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。之前，按照每立方英尺(約0.028m³) 大于0.5μm的個數，潔凈級別分為幾個級別： 1級、10級、100級、1000級、10000 級、10000級、 30000 級。潔凈度值越小，凈化級別越高。

1級：主要應用于制造集成電路的微電子工業，對集成電路的精確要求為亞微米。

10級：主要用于帶寬小于2um的半導體工業。

100級：這一級別的潔凈無菌室是較常用的，因此是重要的潔凈室，通常被稱為無塵潔凈室；這一潔凈室大量應用于植物體內物品的制造、外科手術(包括移植手術)、集成器的制造。

100級潔凈間的氣流形式是層流方式，空氣以均勻的端面速度沿平行流線流動，與流體力學的層流概念不太相同，具體是垂直層流側回風。和百級以上潔凈間所采用的混流或亂流方式(即空氣以不均勻的速度呈不平行流線流動)相比較，它具有效果完全、轉速穩定、粉塵堆積與再漂浮極少以及易于管理等優點，但是設備造價非常高，維護費用也很高。

當前《制品生產質量管理規范》中規定潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態和動態。

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36~0.54m/s (指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：無菌制品生產過程過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

潔凈無菌室潔凈區的要求:

(1) A級潔凈區：潔凈操作區的空氣溫度為20~ 24℃； 潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%~ 60%；操作區的水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏率> 99.97%； 照度: > 300~600lx；噪聲≤75dB(動態測試)。

(2) B級潔凈區：潔凈操作區的空氣溫度為20~ 24℃；潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%~60%；房間換氣次數≥25次/h； B級區相對室外壓差≥10Pa，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定壓差； 高效過濾器的檢漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪聲≤75dB (動態測試)。中凈環球凈化可提供潔凈室、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)C級潔凈區：潔凈操作區的空氣溫度為20~ 24°C；潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%~ 60%；房間換氣次數≥25次/h； C級區相對室外壓差≥10Pa，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定壓差； 高效過濾器的檢漏率> 99.97%；照度>300~600lx；噪聲≤75dB (動態測試)。

(4)D級潔凈區：潔凈操作區的空氣溫度為18~26°C；潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%~ 60%；房間換氣次數≥15次h； 100000 級區相對室外壓差≥10Pa；高效過濾器的檢漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪聲≤75dB (動態測試)。

潔凈無菌室潔凈級別的確認：

為確認潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m³。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO5； C級潔凈區(靜態和動態)而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO8。

在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5μm懸浮粒子在遠程采祥系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用動力學采樣頭。動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“較差狀況”下進行動態測試。

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