醫療器械車間建設生產要求 

醫療器械車間選址，所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求，廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,廠區的環境不應對醫療器械的生產造成污染。廠區的總體布局要合理:不得對醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。根據相關規范要求，對于醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中使用定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。醫療器械車間工程建設完畢后，還要對建成的實驗室進行環境監測。檢測項目為6項，即溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。監測的部位為所有凈化區域、生物安全柜、超凈工作臺。只有嚴格按照施工標準建設，才能在后續的檢測環節一步到位，無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

 潔凈度要求，根據醫療器械車間設計文件中規定的潔凈度等級，進行潔凈度測試和評估。常用的測試方法包括微生物檢測、顆粒計數和空氣采樣等；確保車間的潔凈度符合設計要求，對車間內的設備和設施進行功能性測試和驗證。包括空調系統的溫濕度控制、空氣過濾系統的風速和風量、潔凈水供應系統的水質和流量等。確保這些設備和設施能夠正常運行并滿足GMP要求。醫療器械車間工程設計的規范參照依據標準，為了保證醫療器械產品的生產質量，防止生產環境對產品的污染，廠房的生產區域必須滿足規定的環境參數標準：潔凈度為百級、萬級區域時，一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%；十萬級區域一般控制溫度18~28℃,相對濕度為50~65%。室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。醫療器械車間一般照明的照度值低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。另外噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要求。中凈環球凈化可提供醫療器械車間、體外診斷試劑車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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