醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。廠區(qū)的環(huán)境要求，廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵；宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施；垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；廠區(qū)的總體布局要合理，不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。醫(yī)療器械潔凈廠房的布局要求，按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別，潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:按生產(chǎn)工藝流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人員、物流走向合理；必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等；每間用室相互獨(dú)立，潔凈廠房的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；按空氣潔凈度級(jí)別，按人員方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

同一潔凈廠房?jī)?nèi)或相鄰潔凈區(qū)間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級(jí)別的潔凈區(qū)之間有氣閘室或防污措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。空氣凈化應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。潔凈區(qū)里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。潔凈廠房人均面積應(yīng)不少于4m(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域，應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。溫、濕度的要求，與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈區(qū)溫度應(yīng)為20C~24C,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級(jí)、三十萬級(jí)的潔凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定，人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃~20℃，夏季應(yīng)為 26~30℃。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、凈化車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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