無塵gmp車間空調系統設計常見問題

一、無塵gmp車間空調系統加熱與冷卻

1.在無塵gmp車間空調系統中，可采用帶有傳熱翅片時冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫度。

2.合理選用空氣處理的冷熱媒。對空氣加熱/冷卻處理的冷熱媒通常采用：冷熱水、飽和蒸汽、乙二醇、電、各種制冷劑等，在確定冷熱媒時，應根據對空氣加熱/冷卻處理的要求、衛生要求、建廠條件、經濟成本分析作出選擇。

3.在寒冷地區，在新風量較大的情況下，應考慮對新風進行預加熱，以防止下游的盤管凍結。

4.合理采用能量回收裝置，包括對非生產區的熱回收。

5.為帶有再循環的單向流罩提供一定的冷卻空氣，以避免因風機熱量而造成罩內空氣的局部過熱情況，單向流罩內的溫度不應大于室內設計溫度2℃，在B級背景下的A級區域內，這一溫度不應高于24℃。

二、無塵gmp車間的溫度與濕度

1.一般要求：

無塵gmp車間的溫度與相對濕度應與制品生產要求相適應，應保證產品的生產環境和操作人員的舒適感。當產品生產無特殊要求時，無塵gmp車間的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在 45-65％。考慮到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制，對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計：

A級和B級潔凈區：溫度20-24℃，相對濕度45-60％；

C級和D級潔凈區：溫度18-26℃，相對濕度45-65％。

當工藝和產品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。

2.特殊要求：

a.導致產品質量受到負面影響的無塵gmp車間溫度和相對濕度要求應根據穩定性研究、驗證產品或工藝容許工作范圍的參數。就無菌設施而言，如果空氣與產品直接接觸（A級開放式處理區），則溫度可能會對產品質量產生影響，因此，可對溫度范圍實施正/負幾度的限定。中凈環球凈化可提供無塵室、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

b.對生物原料的處理區而言，保持無塵gmp車間的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適。大多數產品的加工在C或D級區內進行，并采用密閉操作方式。如生產設備不采用夾套進行溫度控制時，此時如能證明無塵gmp車間的溫度和濕度對產品質量或工藝有影響，則應將HVAC系統參數視為關鍵參數。

c.對固體制劑設施而言，雖然空氣與產品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產品質量起到關鍵作用。設定值通常基于穿著隔離衣的操作人員的舒適感。許多粉劑產品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度。產品或工藝可能需要嚴格的無塵gmp車間環境條件，以滿足生產或保持產品質量的要求（例如：配料的吸濕性會導致產品在暴露于環境濕度條件時出現增重現象，這會對基于重量的配方產生影響）。

d.根據規范要求，成品或原料的貯存條件要得到控制和監測。一般情況下，鑒于成品或原料的貼標要求，空間的溫度和濕度應受到監測和控制。對封閉和密封的容器而言，濕度要求通常并不嚴格。

三、無塵gmp車間濕度控制

1.通常可采用冷卻盤管、去濕機、加濕器等進行空氣的濕度處理。空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、劑冷制的蒸發溫度以及去濕機、加濕機的能力決定。

2.對于低濕度無塵gmp車間（例如粉劑生產），應考慮應用去濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于 5℃時才使用。

3.如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達到無塵gmp車間的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。

4.當無塵gmp車間有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經過冷卻器冷卻后再經再加熱器作等濕加熱，用以調節相對濕度。

5.為了防止吸收水分，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于 40％。需注意當相對濕度過低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。

6.如需要控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。

7.加濕器的位置通常設在AHU中末端過濾器之后或在冷卻盤管之前，當將加濕器設在風機之前時，設計應確保水滴不會濺落到風機入口，以免導致風機銹蝕。

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