無菌潔凈室環(huán)境管理要求

一、無菌潔凈室生產(chǎn)區(qū)域清潔要求

無菌潔凈室環(huán)境須保持清潔和整齊，無積水、無垃圾、無閑置雜物。各區(qū)域生產(chǎn)要求如下：

1.一般生產(chǎn)區(qū)(無潔凈度要求區(qū)域包括實(shí)驗(yàn)室和倉庫等)

①地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄。

②設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。

③作業(yè)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無關(guān)的物品和私人雜物。

2.潔凈度1000000級及300000級區(qū)

潔凈室(區(qū))應(yīng)采取有效的清潔滅菌方法來控制空氣中粒子數(shù)和活微生物數(shù)，以滿足無菌生產(chǎn)的特殊要求。

①除符合第1條要求外，須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。

②區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制應(yīng)符合相應(yīng)級別要求。

③要指定專人定期檢查本區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后記錄。

3.潔凈度100級及10000級區(qū)

①除符合第1條與第2條要求外還須嚴(yán)格執(zhí)行本區(qū)域清潔衛(wèi)生管理制度。

②區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制應(yīng)符合相應(yīng)級別要求，并定期監(jiān)測空氣潔凈度。

③無菌操作區(qū)應(yīng)符合的要求

a.菌落測試每班一次，測試方法見國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T  16294-1996 工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法；定期監(jiān)測浮游菌，測試方法見國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T  16293-1996 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法。

b.帶入無菌潔凈室的物品，須按規(guī)定滅菌。

c.更換物品時，須將墻面、地板用無菌水、清潔劑、滅菌劑擦拭干凈；接觸產(chǎn)品的容器、器件洗滌干凈后滅菌；工具、臺板用無菌水沖洗后，再用滅菌劑擦拭或噴霧滅菌。

d.無菌潔凈室每天須有足夠時間用于清潔及滅菌。

生產(chǎn)區(qū)域清潔工作的內(nèi)容及周期參見表：

二、環(huán)境清潔衛(wèi)生方法

1.清潔方法不同潔凈室(區(qū))的清潔方法見表：

2.常用的清潔工具要求

①不易脫落纖維與微粒。

②盡量一次性使用，否則應(yīng)能洗滌干燥。

③不同級別潔凈室(區(qū)) 的清潔工具不能混用。

④無菌區(qū)的設(shè)備與工具，不得選用易滋生微生物的材料如木質(zhì)。不能滅菌的材料經(jīng)滅菌后通過材料緩沖室方可帶入用以清潔。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

3.清洗滅菌要求

清潔設(shè)備(如桶、拖把柄等)每周至少刷洗、滅菌一次。可反復(fù)使用的材料，如拖把紗布、擦布等。

4.清潔工具的存放要求

①清潔工具間應(yīng)按不同潔凈室(區(qū))設(shè)置，并有明顯標(biāo)記，室內(nèi)應(yīng)通風(fēng)。

②室內(nèi)不得放置其他區(qū)域所用的清潔工具。

5.清潔工作頻次

清潔頻率取決于該區(qū)衛(wèi)生級別及生產(chǎn)活動情況，根據(jù)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果由工段長或微生物專家負(fù)責(zé)確定清潔次數(shù)并及時根據(jù)實(shí)際情況做出調(diào)整。一般說來，應(yīng)做到以下幾點(diǎn)。

(1) 10萬/20萬級區(qū)：每天一次或更換產(chǎn)品前對地面、洗滌盆、水池、進(jìn)風(fēng)口及出風(fēng)口進(jìn)行清潔。更換產(chǎn)品前對墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔，墻面應(yīng)至少清潔至窗戶上每周進(jìn)行一次全面大掃除。

(2)萬級：每天一次或更換產(chǎn)品前對地板、洗滌盆和水池進(jìn)行清潔；每周一次或更換產(chǎn)品前對墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔；至少每月進(jìn)行一次全面大掃除。

(3)無菌操作區(qū)：至少每天一次或更換產(chǎn)品前對地板、墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔，至少每月一次墻面擦洗至天花板，至少每年進(jìn)行四次大掃除；大掃除期間，不得進(jìn)行生產(chǎn)；大掃除中，除日常清潔對象外，還需清潔天花板、進(jìn)風(fēng)口及出風(fēng)口，特別是配料間，配料過程中粉狀物質(zhì)易飛揚(yáng)，聚集于風(fēng)口。因此對配料間應(yīng)經(jīng)常檢查天花板和風(fēng)口的清潔狀況。

6.潔凈室的定期檢查

潔凈室設(shè)施的定期檢查通常按下表所示的方法進(jìn)行。

工廠定期組織自我檢查及評價。

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