無塵無菌車間工藝流程設(shè)計(jì)

無塵無菌車間工藝流程設(shè)計(jì)是初步設(shè)計(jì)中的一項(xiàng)重要工作，一般包括試驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)。本文主要介紹的是生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)。

生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)的目的是通過圖解的形式，表示出在生產(chǎn)過程中，由原、輔料制得成品過程中物料和能量發(fā)生的變化及流向，以及表示出生產(chǎn)中采用哪些制劑加工過程及設(shè)備(主要是物理過程、物理化學(xué)過程及設(shè)備)，為進(jìn)一步進(jìn)行無塵無菌車間布置、管道設(shè)計(jì)和計(jì)量控制設(shè)計(jì)等提供依據(jù)。

一、工藝流程設(shè)計(jì)

在初步設(shè)計(jì)階段，工藝流程設(shè)計(jì)成果主要有：①工藝流程示意圖；②物料流程圖；③帶控制點(diǎn)的工藝流程圖(簡(jiǎn)稱工藝流程圖)。

施工圖設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果：管道及儀表流程圖(PID)，它包括工藝管道及儀表流程圖和輔助系統(tǒng)管道及儀表流程圖。前者是以工藝管道及儀表為主體的流程圖，后者的輔助系統(tǒng)包括儀表、空氣、惰性氣體、加熱用燃?xì)饣蛉加汀⒔o排水、空氣凈化等。一般按介質(zhì)類型分別繪制。對(duì)流程簡(jiǎn)單、設(shè)備不多的工程項(xiàng)目可并入工藝管道及儀表流程圖中。

二、工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序(初步設(shè)計(jì))

1.對(duì)選定的生產(chǎn)方法、工藝過程進(jìn)行工程分析及處理

在確定產(chǎn)品、產(chǎn)品方案(品種、規(guī)格、包裝方式)、設(shè)計(jì)規(guī)模(年工作日、日工作班次、班生產(chǎn)量)及生產(chǎn)方法的條件下，將產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程按劑型類別和制劑品種要求劃分為若干個(gè)工序，確定每一步加工單元操作的生產(chǎn)環(huán)境、潔凈級(jí)別、人凈物凈措施要求、制劑加工、包裝等主要生產(chǎn)工藝設(shè)備的工藝技術(shù)參數(shù)(如單位生產(chǎn)能力，運(yùn)行溫度與壓力，能耗，型式，數(shù)量)和載能介質(zhì)的規(guī)格條件。

2.繪制工藝流程示意圖

3.繪制物料流程圖

在物料計(jì)算完成時(shí)，開始繪制工藝物料流程圖，它為設(shè)計(jì)審查提供資料，并作為進(jìn)一步進(jìn)行定量設(shè)計(jì)(如設(shè)備計(jì)算選型)的重要依據(jù)，同時(shí)為日后生產(chǎn)操作提供參考信息。

4.繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖

在開展上述2、3后，結(jié)合無塵無菌車間布置設(shè)計(jì)的工藝管道、工藝輔助設(shè)施、工藝過程儀器在線控制及自動(dòng)化等設(shè)計(jì)的結(jié)果，繪制帶控制點(diǎn)工藝流程圖。

三、工藝流程圖

在通常的兩段式設(shè)計(jì)中，初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖和帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。

1.生產(chǎn)工藝流程示意圖

生產(chǎn)工藝流程示意圖是用來表示生產(chǎn)工藝過程的一種定性的圖紙。在生產(chǎn)路線確定后，物料計(jì)算前設(shè)計(jì)給出。工藝流程示意圖一般有工藝流程框圖和工藝流程簡(jiǎn)圖兩種表示方法。

(1)工藝流程框圖：工藝流程框圖是用方框和圓框(或橢圓框)分別表示單元過程及物料，以箭頭表示物料和載能介質(zhì)流向，并輔以文字說明表示制劑生產(chǎn)工藝過程的一種示意圖。它是物料計(jì)算、設(shè)備選型、公用工程(種類、規(guī)格、消耗)、無塵無菌車間布置等項(xiàng)工作的基礎(chǔ)，需在設(shè)計(jì)工作中不斷進(jìn)行修改和完善。

(2)工藝流程簡(jiǎn)圖：工藝流程簡(jiǎn)圖由物料流程和設(shè)備組成。它包括：以一定幾何圖形表示的設(shè)備示意圖；設(shè)備之間的豎向關(guān)系；全部原輔料、中間體及三廢名稱及流向；必要的文字注釋。

2.物料流程圖

工藝流程示意圖完成后，開始進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為物料流程圖。它說明無塵無菌車間內(nèi)物料組成和物料量的變化，單位以批(日)計(jì)(對(duì)間歇式操作)或以小時(shí)計(jì)(對(duì)連續(xù)式操作)。從工藝流程示意圖到物料流程圖，工藝流程就由定性轉(zhuǎn)為定量。物料流程圖是初步設(shè)計(jì)的成果，需編入初步設(shè)計(jì)說明書中。

對(duì)應(yīng)于工藝流程示意圖，物料流程圖亦有兩種表示方法：①以方框流程表示單元操作及物料成分和數(shù)量；②在工藝流程簡(jiǎn)圖上方列表表示物料組成和量的變化，圖中應(yīng)有設(shè)備位號(hào)、操作名稱、物料成分和數(shù)量。對(duì)總體工程設(shè)計(jì)應(yīng)附總物料平衡圖。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

3.帶控制點(diǎn)的工藝流程圖

帶控制點(diǎn)的工藝流程圖是指各種物料在一系列設(shè)備(及機(jī)械)內(nèi)進(jìn)行反應(yīng)(或操作)后變成所需要產(chǎn)品的流程圖。它是在物料流程圖給出后，在設(shè)備設(shè)計(jì)、無塵無菌車間布置、生產(chǎn)工藝控制方案等確定的基礎(chǔ)上繪制，作為設(shè)計(jì)的正式成果編入初步設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)文件中。

制劑工程設(shè)計(jì)帶控制點(diǎn)的工藝流程圖繪制，沒有統(tǒng)一的規(guī)定。從內(nèi)容上講，它應(yīng)由圖框、物料流程、圖例、設(shè)備一覽表和圖簽等組成。現(xiàn)結(jié)合某設(shè)計(jì)院對(duì)初步設(shè)計(jì)及施工圖設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖繪制規(guī)定并參考有關(guān)資料分述如下。

(1) 物料流程

物料流程包括的內(nèi)容：廠房各層地平線及標(biāo)高和制劑廠房技術(shù)夾層高度；設(shè)備示意圖；設(shè)備流程號(hào)(位號(hào)) (單班產(chǎn)量)，50%瓶包，50%鋁塑包裝，顆粒劑5000萬袋/年(雙班產(chǎn)量)。物料及輔助管路(水、汽、真空、壓縮空氣、惰性氣體、冷凍鹽水、燃?xì)獾?/span>)管線及流向；管線上主要的閥門及管件(如阻火器、安全閥、管道過濾器、疏水器、噴射器等)；計(jì)量控制儀表(轉(zhuǎn)子流量計(jì)、玻璃計(jì)量管、壓力表、真空表、液面計(jì)等)及其測(cè)量控制點(diǎn)和控制方案；必要的文字注釋(如半成品的去向、廢水、廢氣及廢物的排放量、組分及排放途徑等)。

②物料流程的畫法：物料流程的畫法比例一般采用1：100。 如設(shè)備過小或過大，則比例尺相應(yīng)采用1：5或1：200。物料流程的畫法采用由左至右展開式，步驟如下。

a.先將各層地平線用細(xì)雙線畫出。

b.將設(shè)備示意圖按廠房中布置的高低位置用細(xì)線條畫上，而平面位置采用自左至右展開式，設(shè)備之間留有一定的間隔距離。

c.用粗線條畫出物料流程管線并標(biāo)注物料流向箭頭。

d.將動(dòng)力管線 (水、汽、真空、壓縮空氣管線) 用細(xì)線條畫出，并畫上流向箭頭。

e. 畫上設(shè)備和管道上必要附件、計(jì)量-控制儀表以及管道上的主要閥門等。

f.標(biāo)上設(shè)備流程號(hào)及輔助線。

g.加上必要的文字注解。

(2) 圖例：圖例是將物料流程中畫出的有關(guān)管線、閥門、設(shè)備附件、計(jì)量-控制儀表等圖形用字予以對(duì)照表示。

在工藝管道流程圖上應(yīng)盡可能地應(yīng)用相應(yīng)的圖例、代號(hào)及符號(hào)表示有關(guān)的機(jī)械設(shè)備、管線、閥門、計(jì)量件及儀表等，這些符號(hào)須與同一設(shè)計(jì)中的其他部分(如布置圖、說明書等)相一致。

(3)設(shè)備一覽表：設(shè)備一覽表的作用是表示出工藝流程圖中所有工藝設(shè)備及與工藝有關(guān)的輔助設(shè)備的序號(hào)、位號(hào)、名稱、技術(shù)、規(guī)格、操作條件、材質(zhì)、容積或面積、附件、數(shù)量、重量、價(jià)格、來源、保溫或隔熱(聲)等。設(shè)備一覽表的表示方法有以下兩種。

①將設(shè)備一覽表直接列置在工藝流程圖圖簽的上方，由下向上標(biāo)注。

②單獨(dú)編制設(shè)備一覽表文件，其內(nèi)容包括文件扉頁和一覽表。

4.圖簽

圖簽是將圖名、設(shè)計(jì)單位、設(shè)計(jì)工程及項(xiàng)目名稱、設(shè)計(jì)人、校核人與審核人、設(shè)計(jì)階段、圖紙比例、圖號(hào)、設(shè)計(jì)日期等以表格的方式給出。

圖簽一般置于工藝流程圖的右下角，若設(shè)備一覽表亦在流程圖中表示時(shí)，其長(zhǎng)度應(yīng)和圖簽的長(zhǎng)度對(duì)齊，以使整齊美觀。

5.圖框

圖框是采用粗線條，給整個(gè)流程圖以框界。

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