工業潔凈廠房工藝布局設計

工業潔凈廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到布置合理、緊湊、流程順暢、短捷，有利于生產操作并能保證對生產過程進行有效的管理。

一、工藝布置的基本要求

工藝布置的基本要求是工藝流程布置合理、緊湊，避免人、物流交叉，具體細則如下：

①人員和物料進出生產區域的出入口應分別設置，極易造成污染的物料(如部分原輔料等)宜設置專用出入口，廢棄物分別存放，分類處理。

②工業潔凈廠房內的物料傳遞路線盡量要短。

③人員和物料進入潔凈室(區)，應有各自的凈化用室和設施。

④潔凈室(區)內應只設置必要的工藝設備和設施，用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。

⑤輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室(區) 內，需要設置時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區空氣潔凈度等級的措施。

二、工業潔凈廠房布置

在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節約能源，有空氣潔凈度等級要求的房間按下列要求布置。

①空氣潔凈度等級高的潔凈室(區)宜布置在人員較少到達的地方，并宜靠近空調機房。

②不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置。

③空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中。

④不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯系應有防止污染措施，如設置緩沖間、氣閘室或傳遞窗(柜)等。

三、生產區布置

①工業潔凈廠房內應設置與生產規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域，以減少過程中的混雜。

②生產區應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作，如原輔料暫存，中間物中轉，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間。

③存放區域內宜設置待驗區、合格品區，或采取能有效控制物料待檢、合格狀態的措施。

④不合格品須設置專區存放。

四、對特殊品種的布置要求

1.下列生產廠房的布置要求

①青霉素等產品的生產須設置獨立廠房。

②卡介苗、結核菌素的生產廠房，要與其他產品的生產廠房嚴格分開。

以上兩種情況的區別主要在于前者須是獨立廠房。

2.下列生產區域的布置要求

①β-內酰胺類產品，與其他產品生產區域要嚴格分開。

②原材料的前處理、提取、濃縮須與其制劑生產嚴格分開。

③動物、組織的洗滌或處理，須與其制劑生產嚴格分開。

④含不同核素的放射性產品，生產區須嚴格分開。

注：生產區域的嚴格分開，一般是指空氣凈化系統、設備、人員和物料凈化用室與操作室(區)的分開。

五、生產輔助用室的布置

(1)取樣室

宜設置在倉貯區，取樣環境的空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈(區)。

(2)稱量室

應放在潔凈室(區)內，其空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室(區)。

(3)備料室

宜靠近稱量室，其空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室(區)。

(4)設備及容器具清洗室

需要在潔凈室(區)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級與該區域相同。100 級、10000 級潔凈室(區)的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級，洗滌后應干燥，進入無菌潔凈室的容器具應滅菌。

(5)清潔工具洗滌、存放室

宜設在潔凈區域外，如需設在潔凈室(區)內，其空氣潔凈度等級應與本區域相同，并有防止污染的措施。

(6)潔凈工作服的洗滌、干燥

100000級以上區域的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理及必要時滅菌的房間應設在潔凈室(區)內，其空氣潔凈度等級不應低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與使用無菌工作服的潔凈室(區)相同。中凈環球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(7)維修保養室

不宜設在潔凈室 (區)內。

六、質量部門的布置

①檢驗室、標本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與產品生產區分開。

②生物檢定室、微生物限度檢定室、放射性同位素檢定室應分別設置。

③有特殊要求的儀器應設專門儀器室。

④原料產品中間產品質量檢驗對生產環境有影響時，其檢驗室不應設在該生產區域內。

七、人員凈化用室

1.人員凈化用室

宜包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對潔凈室(區)產生不良影響。

2.人員凈化用室應根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求布置

一般人員凈化按下列程序進行，多層廠房或同一平面生產區的空氣潔凈度等級不同時，到達各區域的人員凈化程序可按以下程序(1)、(2)要求，并結合具體情況進行組合。

(1)進入非無菌潔凈室(區)的生產人員凈化程序。

(2)進入無菌潔凈室(區)的人員凈化程序。

(3)人員更衣及物料緩沖平面圖

工藝布局中，存在不同空氣潔凈度等級潔凈室(區)時，人員應分別通過各自的人員凈化用室進入不同等級潔凈室(區)；如因工藝、生產要求，人員需要從低等級潔凈室(區)進入高等級潔凈室(區)時，則須重新更衣。

3.人員凈化用室和生活用室的設置

應符合下列要求：

①潔凈廠房入口處應有凈鞋設施。

②人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。脫外衣和穿潔凈工作服在同一房間內的，外衣和潔凈工作服可在同一柜內隔開存放。

③人員凈化用室內，對空氣凈化的要求見相關內容。

④盥洗室應設洗手和滅菌設施，宜裝手烘干器。水龍頭按較大班人數每10 人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜。

⑤廁所和浴室不得設在潔凈室(區) 內，宜設在人員凈化用室外。如需設人員凈化用室外的廁所應有前室，供進入前換鞋、更衣用。

⑥為保持潔凈區域的空氣潔凈度等級和正壓，潔凈區域的入口處應設置氣閘室或空氣吹淋室。設置氣閘室時氣閘室的出入門應有防止同時被打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按較大班人數每30人設一臺。潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

八、物料處理

①工業潔凈廠房應設置供進入潔凈室(區)的原輔料、包裝材料等清潔用的原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室。

②對進入非終滅菌的無菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足要求外，還應設置供物料滅菌用的滅菌室和滅菌設施。

③物料清潔室或滅菌室與潔凈室(區)之間應設置氣閘室或傳遞窗(柜)，用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其他物品。

④用于生產過程中產生的廢棄物的出口不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗(柜)，宜單獨設置專用傳遞設施。

九、安全問題

①工業潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區安全出口的數量，應符合國家《建筑設計防火規范》[GBJ 16--87(1997)] 的規定。廠房安全出口的數目，不應少于兩個。

②安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產區的凈化路線不得作為安全出口使用。

③安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉門、推拉門及電控自動門。

十、其他

①廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

②更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區產生不良影響。

③廠房應有防塵及捕塵設施；潔凈車間內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和滅菌，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

④潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對產品產生污染。

⑤動物房應與其他區域嚴格分開。

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