制劑無菌車間氣流組織設(shè)計布局

1.制劑無菌車間氣流組織

人們通常更喜歡感受溫和的空氣流動，因此辦公環(huán)境中風(fēng)速設(shè)計一般采用0.1m/s。對產(chǎn)品的保護(hù)通常需較大的風(fēng)速（1m/s），來捕捉空氣中的微粒物。生產(chǎn)環(huán)境中，當(dāng)操作人員身著厚重服裝而感覺不舒適時，可能需采用更大的風(fēng)速。

使無菌車間內(nèi)的空氣按預(yù)先要求的方向進(jìn)行流動稱之為氣流組織，適當(dāng)?shù)臍饬鹘M織有助于較快地滿足環(huán)境的溫適度和分級要求、有利于防止環(huán)境污染物對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響和產(chǎn)品相互污染、降低操作人員與產(chǎn)品間的相互污染。

2.制劑無菌車間氣流分布

無菌車間通常有兩種氣流分布方式：稀釋送風(fēng)和置換送風(fēng)。

a.稀釋送風(fēng)

采用稀釋送風(fēng)分配方式時，無菌車間空氣不停地與送風(fēng)混合，以實現(xiàn)無菌車間內(nèi)部一致的空氣溫度和濕度。對于只有溫濕度要求屬于唯一因素的區(qū)域而言，可采用上送上回氣流的方式實現(xiàn)無菌車間空氣與送風(fēng)的湍流混合，僅從微粒而言，該稀釋動作也能將清潔度略低的無菌車間空氣與清潔的送風(fēng)混合。但清潔已分級無菌車間盡量不用上送上回的氣流方式。

由于上送上回的氣流方式在工程上有著系統(tǒng)簡單、可降低工程造價的優(yōu)點，對于不散發(fā)粉塵的、非無菌產(chǎn)品的低級別的潔凈區(qū)，還是可以考慮采用的；上送下回的氣流方式可降低不良混合的影響，但不會消除無菌車間內(nèi)的湍動空氣模式，通過加大清潔送風(fēng)量所起的稀釋作用，可降低無菌車間內(nèi)部的總體微粒含量水平。

在配備了高效送風(fēng)口（一般是覆蓋在終端高效過濾器正面的多孔面板）的條件下，稀釋送風(fēng)分配方式較高可適用于B級的潔凈分級區(qū)域（ISO7級）。

b.置換送風(fēng)

如采用置換送風(fēng)分配設(shè)計（例如A級區(qū)域），則按單一方向流動的、清潔的、經(jīng)終端高效過濾器過濾過的空氣，可置換掉無菌車間內(nèi)的懸浮粒子。該設(shè)計要求高效過濾器的作用范圍能連續(xù)覆蓋整個天花板，并配備有尺寸規(guī)格正確的低位回風(fēng)或排風(fēng)口。級別較低的無菌車間（B級）可配備多個天花板送風(fēng)口，其覆蓋率小于100%以下即可形成向下流動的空氣流模式（塞狀流）。

A級區(qū)域須采用置換送風(fēng)的單向流方式，單向流流速為0.45±20%m/s。

傳統(tǒng)型送風(fēng)分配方式一般適用于管理部門辦公室、倉庫和未分級空間，但對于 GMP 所規(guī)定的空間和無菌車間，需采取更為嚴(yán)格的方法。對于分級空間而言，可在天花板高度引入送風(fēng)，而回風(fēng)/普通排風(fēng)應(yīng)在接近地板的高度排出。利用安裝在終端高效過濾器正面擴(kuò)散板的送風(fēng)，可改善無菌車間的氣流模式，但可能會降低均勻混合度和懸浮粒子的稀釋水平。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

在具備混合氣流的無菌車間內(nèi)，氣流型態(tài)應(yīng)為從該空間的清潔端流向清潔度略低的一端。如在含有A級微環(huán)境/分區(qū)、并具備B級背景的空間內(nèi)部，空氣應(yīng)該從清潔區(qū)流向清潔度略低的背景區(qū)域。

3.制劑無菌車間送回/排風(fēng)口的布置

片劑或膠囊填充等某些工藝操作時，一般都會產(chǎn)生微粒，要求將回風(fēng)/排風(fēng)口布置在微粒生成區(qū)域附近部位。一般而言密封型工藝所需的排風(fēng)量小得多，并可為操作人員和產(chǎn)品之間提供物理分隔。對于已分級的無菌車間，需要均勻地分配回風(fēng)，并將其定位到盡量多的墻面上，而且不能設(shè)置到機(jī)柜和其它緊靠墻布置的設(shè)備背后。

若氣閘室和更衣室是按照人員流動、物流及設(shè)備流進(jìn)入各“凈”分區(qū)和“臟”分區(qū)的區(qū)域分隔空間。在該類無菌車間內(nèi)部，空氣應(yīng)從氣閘室的“凈”側(cè)流向“臟”側(cè)，經(jīng)高效過濾的送風(fēng)應(yīng)定位于“凈”側(cè)，而低位墻面回風(fēng)則應(yīng)定位于該無菌車間的對側(cè)。如果更衣區(qū)域被劃分為兩個按順序排列的單獨(dú)的氣閘室（前更衣區(qū)和終更衣區(qū)），則也應(yīng)適用這一規(guī)定。這樣有助于將清潔空間氣閘室門打開時所造成的影響減到較低程度。

低位墻面回風(fēng)有助于將污染物保持在工作面以下，因此需定位于工作高度下方，盡量約在地板上方30厘米左右的高度。回風(fēng)口和接管尺寸規(guī)格應(yīng)略微加大，不要定位在離門洞距離小于0.6米的部位。

回風(fēng)和排風(fēng)管內(nèi)采用較低風(fēng)速度盡量降低噪聲，但低位排風(fēng)管運(yùn)送粉末的情形除外，連接彎管的底部應(yīng)具備較大的半徑，以方便清洗。如需進(jìn)行清潔，則該連接彎管和連接管的第一節(jié)應(yīng)采用316L不銹鋼材質(zhì)，以防止清洗劑造成腐蝕。

對于產(chǎn)塵工作間的回風(fēng)口，應(yīng)設(shè)置濾塵器，以防止粉塵積聚在回/排風(fēng)管道內(nèi)，風(fēng)口過濾器等級根據(jù)產(chǎn)品要求確定。在同一空間系統(tǒng)內(nèi)，應(yīng)使各風(fēng)口的阻力大致相同，以免室內(nèi)壓力發(fā)生變化，否則應(yīng)采用房間壓差的調(diào)節(jié)裝置。采用較優(yōu)化的送風(fēng)口和吸風(fēng)口布置及充分的過濾，在滿足無菌車間分級環(huán)境要求和自凈時間的前提下，可減少換氣次數(shù)節(jié)約能量。

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