GMP車間潔凈區環境控制要求

空氣潔凈度是空氣潔凈的程度，它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質的大小和數量來表示。GMP車間的污染物質是指空氣中的微粒和微生物。制品生產企業潔凈室的頭等重要任務是要控制室內浮游微粒及細菌對生產的污染，使室內的生產環境的空氣潔凈度符合工藝要求。

1.對微生物和塵埃的要求

GMP按潔凈度把車間劃分成不同的環境區域：一般生產區和潔凈區。對于不同環境區域、不同空氣潔凈度等級，GMP允許的微生物和塵埃都有明確的說明。

2.對GMP車間廠房的要求

GMP要求制品車間應選擇大氣條件好、空氣污染少、無水土污染的地區，水源要充足而清潔，能保證制出的純水或注射用水的質量符合標準，而且供電充足通訊方便、交通運輸便利。

GMP車間廠房布局中，生產區與生活區嚴格分開，行政區要與生產區相隔一定距離。潔凈區的廠房應設有一定的保暖、通風、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設施。

3.對人員和物料的要求

操作人員須經準備、淋浴、更衣、風淋后進入潔凈區。物料應通過緩沖室經清潔、滅菌后進入潔凈區。嚴禁不同潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員和物料出入，防止交叉污染。

4.對設施的要求

工器具應通過傳遞窗滅菌后進入。

潔凈區的公用系統管線(橫向或豎向)宜安裝在技術夾層內，不得直接露于空間。

穿過較低級別區域的傳輸設備系指傳輸操作相連，但在萬級及其相鄰低級別區不采用分段循環的傳輸設備。

5.對氣壓的要求

按各工序的潔凈度要求，進入潔凈室內的空氣需經初、中或初、中高效過濾器過濾。一般保持室內潔凈度需保持室內正壓。潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差>10 Pa。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差>5 Pa。

(1)壓差表的安裝要根據實際需要，指示氣流方向可有不同形式(如門頂風葉)，不需要在每個房間及工藝走廊間都安裝壓差表。

(2)壓差計或壓差傳感器裝置的位置通常設在不同潔凈區間人、物流緩沖室。

(3)生產強致敏性產品或產生粉塵、特殊物質的潔凈室要阻止外部污染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間或區域之間又要保持相對負壓。

(4)GMP車間微正壓的實現：為保證室內外壓差保持恒定，需要根據壓差值的變化，及時調節送風機，維持GMP車間進風量和出風量的平衡，達到恒壓的目的。若要實現這種控制，可以調節風機的轉速或送風閥的開度。而風閥開度的調節方式存在調節速度慢、調節精度低等缺點，并不適用于制品GMP車間這種對控制精度要求很高的場合。所以，一般采用對送風機進行變頻調速的方式，來實現制品GMP車間的微正壓控制。

6.對溫度和濕度的要求

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與制品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求。目前，我國對一般生產區取26~27 ℃；100000級、300000級潔凈室取18~28℃，相對濕度50%~65%；100級、10000級潔凈室屬無菌室，為考慮到抑制細菌生長及穿無菌衣等情況，應取較低溫度，室內設計溫度可取20~24 °C (夏季)，相對濕度45%~60%。

下列產品的相對濕度為：易吸潮產品(硬膠囊、粉針等)45% ~ 50%(夏季)；片劑等固體制劑50%~55%；水針、口服液55%~65%。過高的相對濕度易長霉菌，過低的相對濕度易產生靜電，使人體感覺不適。同時，相對濕度提高5%，則能耗約提高10%。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

目前已經可以實現溫度、濕度的自動控制。濕度控制采用簡單實用的定露點法調節，在連接房間的回風管道外設置溫度傳感器，通過反饋的回風溫度與設定溫度的比較，實現控制器運用PI控制規律對二次回風后的送風溫度進行控制，從而控制電加熱輸出，使室內(回風)溫度保持恒定。在空調箱中表冷段后設置露點溫度傳感器，通過反饋的表冷至后露點溫度與設定值的比較，實現控制器運用PI控制規律控制表冷器出水管上三通閥旁通流量，對流經表冷器冷凍水量的控制，實現對空氣露點溫度的調節,達到濕度控制要求。

7.對水池和地漏的要求

地漏、水池下有液封裝置，且耐腐蝕。無菌操作的100級潔凈室(區)內不得設置地漏，無菌操作的10000級區應避免設置水池和地漏。

8.對新風量的要求

室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值取下列風量中的較大值：①非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%；②補償室內排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；③保證室內的新鮮空氣量大于40 m³/(人·h)。

9.對換氣次數的要求

確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取較大值。在實際中，100級換氣次數為300~400次/h；10000級為50~80次/h；100000級為20~50次/h。

10.對噪聲的要求

潔凈室內噪聲要求如下：①動態測試，噪聲級小于75dB；②靜態測試，亂流潔凈室噪聲級小于60dB，層流潔凈室噪聲級小于65dB。

11.特殊要求

避孕產品的生產廠房應與其他產品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產高致敏性、激素類、抗腫瘤類化學產品應避免與其他產品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和一定的驗證。放射性產品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。

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