潔凈GMP車間廠房布置設計

潔凈GMP車間在確定廠址后，需要根據工程項目的生產品種、規模及有關技術要求，縝密考慮和總體解決工廠內部所有建筑物和構筑物在平面和縱向上布置的相對位置及運輸網、工程網、行政管理、福利及綠化設施的布置等問題，即進行工廠的總圖布置(又稱總圖運輸、總圖布局)。在設計時，要遵循政策，按照GMP要求，結合廠區的地理環境、衛生、環境保護等進行綜合分析，做到總體布置緊湊有序，工藝流程規范合理，以達到項目投資省、建設周期短、產品生產成本低、經濟效益和社會效益高的效果。

(一) 潔凈GMP車間總圖布置設計依據

總圖布置設計的依據主要有以下幾點：

①   相關部門下發、批復的與建設項目有關的一系列文件；

②建設地點建筑工程設計基礎資料(廠區地貌、工程地質、水文地質、氣象條件及給排水、供電等有關資料)；

③建設地點廠區用地紅線圖及規劃、建筑設計要求；

④建設項目所在地區控制性詳細規劃。

(二)總圖布置設計范圍

按照項目的生產品種和規模，在用地紅線內進行廠區總平面布置設計、豎向布置設計、交通運輸設計和綠化布置設計。

(1)總平面布置：根據建設用地外部環境、工程內容的構成，以及生產工藝要求，確定全廠建筑物、構筑物、運輸網和地上、地下工程技術管網(上、下水管道、熱力管道、動力管道、物料管道、空壓管道、冷凍管道、消防栓高壓供水管道、通訊與照明電纜電線等)的坐標。

(2)總圖豎向布置根據廠區地形特點、總平面布置以及廠外道路的高程，確定目標物的標高并計算項目的土(石)方工程量。豎向布置和平面布置是不可分割的兩部分內容，豎向布置的目的是在滿足生產工藝流程對高程要求的前提下，利用和改造自然地形，使項目建設的土(石)方工程量為很小，并保證運輸、安全(例如使廠區內雨水能順利排除)；豎向布置有平坡式和臺階式兩種。

(3)交通運輸布置：根據人員與貨流分流的原則，設置人員出入口、物流出入口和對外、對內采用的運輸途徑、設備和方法，并進行運輸量統計。

(4)綠化布置：確定廠區的綠化面積和綠化方式及投資。

(三)總圖布置的要求

潔凈GMP車間的總圖布置要滿足生產、安全、發展規劃等三個方面的要求。

1.生產要求

①合理的功能分區和避免污染的總體布局，一般潔凈GMP車間由下列幾部分組成：主要生產車間(制劑生產車間、原料生產車間等)；輔助生產車間(機修、儀表等) ;倉庫(原料、輔料、包裝材料、成品庫等)；動力(鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房等)；公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等)；環保設施(污水處理、綠化等)；全廠性管理設施和生活設施(廠部辦公樓、中心化驗室、研究所、計量站、動物房、食堂等)；運輸、道路設施(車庫、道路)等。

進行總圖設計時，應按照上述各組成的管理系統和生產功能劃分為行政區、生活區、生產區和輔助區進行布置；要求從整體上把握這四區的功能分區布置合理，四個區域既不相互影響，人員、物流分開，又要保證相互便于聯系、服務以及生產管理。具體應考慮以下原則和要求：

a.一般在廠區中心布置主要生產區，而將輔助車間布置在它的附近。

b.生產性質相類似或工藝流程相聯系車間要靠近或集中布置。

c.生產廠房應考慮工藝特點和生產時的感染。例如，兼有原料和制劑生產的潔凈GMP車間，原料生產區布置在制劑生產區的下風側；抗生素類生產廠房的設置應考慮防止與其他產品的污染。

d.辦公、質檢、食堂、倉庫等行政、生活輔助區布置在廠前區，并處于全年主導風向的上風側或全年較小頻率風向的下風側。所謂風向頻率是在一定時間內，各種風向出現的次數占所有觀察次數的百分比。

e.車庫、倉庫、堆場等布置在鄰近生產區的貨運出入口及主干道附近，應避免人、物流交叉，并使廠區內外運輸短捷順直。

f.鍋爐房、冷凍站、機修、水站、配電等嚴重空氣噪聲及電污染源，布置在廠區主導風向的下風側。

g.動物房的設置應符合國家監督管理局《實驗動物管理辦法》等有關規定，布置在僻靜處，并有專用的排污和空調設施。

h.考慮潔凈GMP車間建筑群體的空間處理及綠化環境布置，應符合當地城鎮規劃要求。

i.考慮企業發展需要，留有余地(即發展預留生產區)，使近期建設與遠期的發展相結合，以近期為主。

潔凈GMP車間工廠布置設計的合理性很重要，在一定程度上給生產及生產管理、產品質量、質量檢驗工作帶來方便和保證。目前國內很多中小制劑潔凈GMP車間都采用大塊組合式布置，這種布局方式能滿足生產并縮短生產工序的路線，方便管理和提高工效，節約用地并能將零星的間隙地合并成較大面積的綠化區。

②適當的建筑物及構筑物布置。潔凈GMP車間的建筑物及構筑物系指其車間、輔助生產設施及行政、生活用房等，進行建筑物及構筑物布置時，應考慮以下幾個方面。

a. 提高建筑系數、土地利用系數及容積率，節約建設用地。為滿足衛生及防火要求，制劑潔凈GMP車間的建筑系數及土地利用系數都較低。設計中以保證產品生產工藝技術及質量為前提，合理地提高建筑系數、土地利用系數和容積率，對節約建設用地、減少項目投資有很大意義。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

廠房集中布置或車間合并是提高建筑系數及土地利用系數的有效措施之一。例如，生產性質相近的水針車間及大輸液車間，對潔凈、衛生要求相近，可合并在一座樓房內分層(區)生產；片劑、膠囊劑、散劑等固體制劑有相近的加工過程，可按類別合并在一個樓層(區)生產。總之只要符合GMP規范要求和技術經濟合理，盡可能將建筑物、構筑物加以合并。

設置多層建筑廠房是提高容積率的主要途徑，一般可以根據產品生產性質和使用功能，將生產車間組成綜合制劑潔凈GMP車間，并按產品特性進行合理分區。例如，在建一個(其中有頭孢類抗生素)制劑潔凈GMP車間，當產品劑型有VI服液、外洗劑、固體制劑和粉針劑時，可以按二層建筑進行廠房設計。將口服液、外洗劑及其配套的制瓶車間布置在綜合制劑生產廠房一層；頭孢類固體制劑以及粉針車間布置在生產廠房二層。采用這種方式布局，一方面使制瓶機、制蓋機等較為重大的設備布置在底層，利于降低土建造價，另一方面將使用有機溶劑的工藝設備和產生粉塵的房間布置在二層，有利于固體制劑車間和粉針車間對相對濕度進行控制。與建成單層單體建筑廠房相比，二層建筑布置大大提高了土地利用系數和建筑容積率。

因此，在占地面積已經確定的條件下，需要根據生產規模考慮廠房的層數。現代化制劑潔凈GMP車間以單層廠房較為理想，例如國外各制劑廠房的設計多采用單層大跨度、無窗廠房。

b.確定潔凈GMP車間各部分建筑的分配比例，下面是GMP對廠房設計的常規要求。

廠房占廠區總建筑面積的15%；生產車間占總建筑面積的30%； 庫房占總建筑面積的30%；管理及服務部門占總建筑面積的15%；其他占總建筑面積的10%。

③協調的人員、物流途徑。掌握人、貨(物)分流原則，在廠區設置人員入口和物流入口。人員與貨流的方向盡量進行相反布置，并將貨運出入口與工廠主要出入口分開，以消除彼此的交叉。存儲量較大的倉庫、堆場應布置在靠近貨運大門，車間貨物出入口與門廳分開，以免與人員交叉。在防止污染的前提下，應使人員和物流的交通路線盡可能徑直、短捷、通暢，避免交叉和重疊。生產負荷中心靠近水、電、汽、冷供應源；有流順和短捷的生產作業線，使各種物料的輸送距離短，減少介質輸送距離和耗損；原材料、半成品存放區與生產區的距離要盡量縮短，以減少途中污染。

④周密的工程管線綜合布置。潔凈GMP車間涉及的工程管線，主要有生產和生活用的上下水管道、熱力管道、壓縮空氣管道、冷凍管道及生產用的動力管道、物料管道等，另外還有通訊、廣播、照明、動力等各種電線電纜，進行總圖布置時要綜合考慮。一般要求管線之間、管線與建筑物、構筑物之間盡量相互協調，方便施工，安全生產，便于檢修。潔凈GMP車間管線的鋪設，有技術夾層、技術夾道或技術豎井布置法，地下埋入法，地下綜合管溝法和架空法等幾種方式。

⑤較好的綠化布置。按照生產區、行政區、生活區和輔助區的功能要求，規劃一定面積的綠化帶，在各建筑構物四周空地及預留場地布置綠化，使綠化面積盡量達50%以上。綠化以種植草坪為主，輔以常綠灌木和喬木，這樣可以減少露土面積，有利于保護生態環境，凈化空氣。廠區道路兩旁植上常青的行道樹，不能綠化的道路應鋪成不起塵的水泥地面，杜絕塵土飛揚。

2.安全要求

由于潔凈GMP車間廠區布置應充分考慮安全布局，嚴格遵守消防、衛生等安全規范和標準的有關規定。

3.發展規劃要求

制劑無塵廠房的廠區布置要能較好地適應工廠的近、遠期規劃，留有一定的發展余地。在設計上既要適當考慮工廠的發展遠景和標準提高的可能，又要注意今后擴建時不致影響生產以及擴大生產規模的靈活性。

綜上所述，潔凈GMP車間總圖布置設計：一是遵照項目規劃要求，充分考慮廠址周邊環境，做到功能分區明確，人、物分流，合理用地，盡量增大綠化面積；二是滿足工藝生產要求。平面布置符合建筑設計消防規范和GMP的要求。建筑立面設計簡潔、明快、大方，充分體現醫行業衛生、潔凈的特點和現代化制劑廠房的建筑風格。

總之，需要有豐富的科學知識，足夠的工程經驗和較高的政策水平，才能編制出合理的工廠總布置。

(四)總圖布置設計成果

(1)設計圖紙

設計圖紙包括俯瞰圖(根據項目要求可缺項)；區域布置圖；總平面圖；縱向布置圖；管道綜合布置圖；道路、排水溝、擋土墻等標準橫斷面圖；土石方作業圖(內部作業)等。

(2)設計表格

設計表格包括總平面布置的主要技術經濟指標和工程量表；設備表；材料表。

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