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無塵車間滴眼劑生產管理要求?

作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2021-01-19 18:33:37瀏覽量:2638

無塵車間滴眼劑生產管理要求? 無塵車間滴眼劑配制工序,包括稱量、配料及檢驗過程,稱量前按生產處方核對原輔料名稱、規格、批號、生產廠及數量,并應具有檢驗報告單;原輔料投料量的計算、稱量須復核,操作人及...
文本標簽:滴眼劑無塵車間,生產管理要求,凈化車間設計安裝

無塵車間滴眼劑生產管理要求?

無塵車間滴眼劑配制工序,包括稱量、配料及檢驗過程,稱量前按生產處方核對原輔料名稱、規格、批號、生產廠及數量,并應具有檢驗報告單;原輔料投料量的計算、稱量須復核,操作人及復核人均應在原始記錄上簽名,剩余的原輔料應封口貯存,在容器外標注品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名;天平、磅秤每次使用前均應校正,并定期由計量部門專業人員檢驗,檢驗證和檢驗記錄要求存檔;每個配料容器須標明配制液的全稱、規格和生產批號;濾器及接觸的器材,使用前后須用注射用水洗滌;含量測定、PH檢驗合格后可灌封,若調整含量,須重新測試。

洗瓶工序:滴眼瓶在準備室除去外包裝后送洗滌室;選用適當的洗滌方法洗滌滴眼瓶;定時檢查洗瓶質量,做好記錄。選用濾過除菌的器材和處理方法應符合工藝要求,微孔濾膜使用前后應做完整性測試,以保證其除菌效果;滅菌柜應有溫度、壓力的自動記錄和時間等監控裝置;按批號進行滅菌,不得混批,滅菌前后的中間產品應有可靠的防止混批措施;滅菌設備使用前都須進行驗證,工藝改變或大修后,要進行再驗證,以確保滅菌效果;滅菌釜使用前應進行溫度均勻性和滅菌效果的驗證,并有記錄;使用消毒劑消毒時,應有兩種以上的輪換使用,以防止產生耐藥菌株。無塵車間灌裝的容器、管道和附件使用前應用注射用水洗凈,軟管應選用不脫微粒者;盛裝容器應密閉,置入的空氣須過濾;灌裝時應按規定檢查裝量和不溶性異物即澄明度,并做好記錄。中凈環球凈化可提供無塵車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。


無塵車間設計安裝


無塵車間包裝前應核對成品的名稱、規格、批號、數量,應與領用的包裝材料、標簽相符;貼簽、包裝及裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號是否正確;包裝結束時,應準確統計標簽領用數、實用數及剩余數,并按規定處理剩余標簽和報廢標簽;包裝結束后,經檢驗合格后,憑成品檢驗合格報告單入成品庫??梢姰愇餀z查有燈檢法和光散射法,一般常用燈檢法,對有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種,宜選用光散射法,檢測時應避免引入可見異物;按規定的可見異物檢查標準和方法逐一檢測;經檢查的半成品應注明檢查者姓名代號并有標識,崗位有專人檢查,不符合要求時,應重新返工重檢;檢出的合格品和不合格品,應分類存放,并做好記錄。


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